Ibandronic Acid Teva

Kraj: Unia Europejska

Język: niemiecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Ibandronsäure

Dostępny od:

Teva Pharma B.V.

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

ibandronic acid

Grupa terapeutyczna:

Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen

Dziedzina terapeutyczna:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Wskazania:

Ibandronic acid 50mgIbandronic Säure-Teva ist indiziert zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, knochenkomplikationen eine Strahlentherapie oder Operation erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit auf schenkelhals-Frakturen hat sich nicht etabliert.

Podsumowanie produktu:

Revision: 12

Status autoryzacji:

Autorisiert

Data autoryzacji:

2010-09-17

Ulotka dla pacjenta

40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IBANDRONSÄURE TEVA 50 MG FILMTABLETTEN
Ibandronsäure
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ibandronsäure Teva ist Ibandronsäure.
Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronsäure Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und
wird Ihnen verschrieben,
wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet
hat (sogenannte
„Knochenmetastasen“).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation oder
eine Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronsäure Teva vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Dadurch wird verhindert, dass Ihre
Knochen schwächer werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE TEVA BEACHTEN?
IBANDRONSÄURE TEVA DARF NICHT EINGENOMMEN WE

Charakterystyka produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Teva 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1
H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung
„50“ auf einer Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure Teva wird angewendet zur Prävention skelettbezogener
Ereignisse (pathologische
Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen
chirurgischen Eingriff
erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Ibandronsäure Teva darf nur von in der Behandlung
von Krebs erfahrenen Ärzten
begonnen werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
_Spezielle Patientengruppen _
_Leberinsuffizienz _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_ _
_Niereninsuffizienz _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter
Niereninsuffizienz (CLcr ≥50
und <80 ml/min).
Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥30 und <50
ml/min) wird eine Dosisanpassung
auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe
Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min)
beträgt die empfohlene Dosis eine
50 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte
Dosierungsanleitung.
_ _
_Ältere Patienten (> 65 Jahre) _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure Teva Tabletten bei
Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor (siehe
Abschnitte 5.1 und 5.2).
3
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ibandronsäure Teva Tabletten dürfen nur na