Ibandronic acid Alvogen 3 mg Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii ibandronas monohydricum

Dostępny od:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

Acidum ibandronicum

Dawkowanie:

3 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 3 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990965649

Status autoryzacji:

2021-04-20

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IBANDRONIC ACID ALVOGEN
3 mg, roztwór do wstrzykiwań
_(Acidum ibandronicum) _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ibandronic Acid Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Alvogen
3.
Jak stosować lek Ibandronic Acid Alvogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Alvogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Ibandronic Acid Alvogen należy do grupy leków nazywanych
bisfosfonianami. Substancją
czynną leku jest kwas ibandronowy.
Lek Ibandronic Acid Alvogen może hamować proces utraty kości i
zwiększyć masę kostną
u leczonych kobiet, chociaż nie są one w stanie zobaczyć lub
odczuć różnicy. Lek Ibandronic Acid
Alvogen może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa złamań
(pęknięć)
kości. Wykazano
zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, ale nie złamań szyjki kości
udowej.
LEK IBANDRONIC ACID ALVOGEN ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA
OSTEOPOROZY U KOBIET PO
MENOPAUZIE ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO ZŁAMAŃ. Osteoporoza to
choroba polegająca na
zmniejszeniu
gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po
menopauzie. W okresie
menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen,
który pomaga w utrzymaniu
prawidłowej struktury kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u
kobiety, tym

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic Acid Alvogen, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg
kwasu ibandronowego
(_Acidum ibandronicum_) w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu
jednowodnego.
Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1 mg
na ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu biologicznym
Sód (mniej niż 1 mmol na dawkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
pH roztworu wynosi od 4,9 do 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; nie ustalono
skuteczności w zapobieganiu złamaniom
szyjki kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjenci leczeni kwasem ibandronowym powinni otrzymać ulotkę dla
pacjenta oraz kartę
przypominającą.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 3 mg kwasu ibandronowego podawana co trzy
miesiące we wstrzyknięciu
dożylnym trwającym 15 do 30 sekund.
Nie określono optymalnego czasu leczenia osteoporozy bisfosfonianami.
Okresowo należy
dokonywać oceny potrzeby kontynuacji leczenia na podstawie korzyści
i potencjalnych zagrożeń
związanych ze stosowaniem kwasu ibandronowego indywidualnie dla
każdego pacjenta, szczególnie
po 5-letnim lub dłuższym stosowaniu.
Pacjentki muszą otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D (patrz
punkty 4.4 i 4.5).
W razie pominięcia dawki, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko,
jak to możliwe. Następne
wstrzyknięcia należy planować w odstępach trzymiesięcznych od
daty ostatniego podania.
2
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentek z lekkimi lub
umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest
r