Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii ibandronas monohydricum
Alvogen IPCo S.a.r.l.
M05BA06
Acidum ibandronicum
3 mg
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 3 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990965649
2021-04-20
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IBANDRONIC ACID ALVOGEN 3 mg, roztwór do wstrzykiwań _(Acidum ibandronicum) _ _ _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ibandronic Acid Alvogen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Alvogen 3. Jak stosować lek Ibandronic Acid Alvogen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Alvogen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ibandronic Acid Alvogen należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Lek Ibandronic Acid Alvogen może hamować proces utraty kości i zwiększyć masę kostną u leczonych kobiet, chociaż nie są one w stanie zobaczyć lub odczuć różnicy. Lek Ibandronic Acid Alvogen może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa złamań (pęknięć) kości. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, ale nie złamań szyjki kości udowej. LEK IBANDRONIC ACID ALVOGEN ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA OSTEOPOROZY U KOBIET PO MENOPAUZIE ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO ZŁAMAŃ. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga w utrzymaniu prawidłowej struktury kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic Acid Alvogen, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (_Acidum ibandronicum_) w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego. Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1 mg na ml. Substancje pomocnicze o znanym działaniu biologicznym Sód (mniej niż 1 mmol na dawkę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH roztworu wynosi od 4,9 do 5,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1). Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; nie ustalono skuteczności w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Pacjenci leczeni kwasem ibandronowym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 3 mg kwasu ibandronowego podawana co trzy miesiące we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15 do 30 sekund. Nie określono optymalnego czasu leczenia osteoporozy bisfosfonianami. Okresowo należy dokonywać oceny potrzeby kontynuacji leczenia na podstawie korzyści i potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem kwasu ibandronowego indywidualnie dla każdego pacjenta, szczególnie po 5-letnim lub dłuższym stosowaniu. Pacjentki muszą otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D (patrz punkty 4.4 i 4.5). W razie pominięcia dawki, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe. Następne wstrzyknięcia należy planować w odstępach trzymiesięcznych od daty ostatniego podania. 2 Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentek z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest r Lees het volledige document