Ibandronat-Mepha Osteo i.v. 3 mg/ 3 ml Les seringues préremplies

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

l'acide ibandronicum

Dostępny od:

Mepha Pharma AG

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

acid ibandronicum

Forma farmaceutyczna:

Les seringues préremplies

Skład:

l'acide ibandronicum 3 mg, natrii ibandronas monohydricus, l'acide aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, natrii hydroxidum, l'acide aceticum glaciale, de l'eau q.s. la solution de 3 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Osteoporose

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

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Charakterystyka produktu

Ibandronat-Mepha Osteo i.v. Seringue prête à l’emploi
Mepha Pharma AG
Composition
Principe actif: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
Excipients: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas,
aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable à 3 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel
monosodique monohydraté d'acide
ibandronique) dans 3 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée, pour la
réduction du risque de fractures
vertébrales.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La dose recommandée d'Ibandronat-Mepha Osteo i.v. est de 3 mg; elle
est administrée tous les trois
mois en injection intraveineuse de 15–30 secondes.
La voie d'administration intraveineuse doit être strictement
respectée.
Si l'administration d'une dose a été oubliée, celle-ci doit avoir
lieu aussi tôt que possible. Les injections
suivantes doivent intervenir tous les trois mois à partir de la date
de la dernière injection.
Les patientes doivent recevoir du calcium et/ou de la vitamine D à
titre complémentaire (voir «Mises en
garde et précautions»).
Durée du traitement
La durée optimale du traitement d'une ostéoporose par des
bisphosphonates n'est pas établie. La
nécessité de poursuivre le traitement par Ibandronat-Mepha Osteo
i.v. doit être réévaluée à intervalles
réguliers, en tenant compte du bénéfice et des risques éventuels
pour le patient en question, notamment
après une durée d'utilisation de cinq ans ou plus.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir
«Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes
présentant une insuffisance rénale légère
à modérée (créatinine sérique ≤200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou
clairance de la créatinine ≥30 m