Ibandronat-Mepha Osteo i.v. 3 mg/ 3 ml Les seringues préremplies

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

l'acide ibandronicum

थमां उपलब्ध:

Mepha Pharma AG

ए.टी.सी कोड:

M05BA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

acid ibandronicum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Les seringues préremplies

रचना:

l'acide ibandronicum 3 mg, natrii ibandronas monohydricus, l'acide aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, natrii hydroxidum, l'acide aceticum glaciale, de l'eau q.s. la solution de 3 ml.

वर्ग:

B

चिकित्सीय समूह:

Synthetika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Osteoporose

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

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उत्पाद विशेषताएं

Ibandronat-Mepha Osteo i.v. Seringue prête à l’emploi
Mepha Pharma AG
Composition
Principe actif: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
Excipients: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas,
aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable à 3 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel
monosodique monohydraté d'acide
ibandronique) dans 3 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée, pour la
réduction du risque de fractures
vertébrales.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La dose recommandée d'Ibandronat-Mepha Osteo i.v. est de 3 mg; elle
est administrée tous les trois
mois en injection intraveineuse de 15–30 secondes.
La voie d'administration intraveineuse doit être strictement
respectée.
Si l'administration d'une dose a été oubliée, celle-ci doit avoir
lieu aussi tôt que possible. Les injections
suivantes doivent intervenir tous les trois mois à partir de la date
de la dernière injection.
Les patientes doivent recevoir du calcium et/ou de la vitamine D à
titre complémentaire (voir «Mises en
garde et précautions»).
Durée du traitement
La durée optimale du traitement d'une ostéoporose par des
bisphosphonates n'est pas établie. La
nécessité de poursuivre le traitement par Ibandronat-Mepha Osteo
i.v. doit être réévaluée à intervalles
réguliers, en tenant compte du bénéfice et des risques éventuels
pour le patient en question, notamment
après une durée d'utilisation de cinq ans ou plus.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir
«Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes
présentant une insuffisance rénale légère
à modérée (créatinine sérique ≤200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou
clairance de la créatinine ≥30 m