Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo ekspandowane autologiczne komórki nabłonka ludzkiego rogówki zawierające komórki macierzyste
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Okulistyka
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką limbal komórek macierzystych niedobór (określone przez obecność powierzchownych neowaskularyzacji rogówki w co najmniej dwóch ćwiartkach rogówki, z centralnym zaangażowania rogówki i ciężkie zaburzenie ostrości wzroku), jednostronne lub dwustronne, ze względu na fizyczne lub chemiczne oparzenia oka. Do wykonania biopsji wymagane jest minimum 1-2 mm2 nieuszkodzonego rąbka.
Revision: 10
Upoważniony
2015-02-17
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA HOLOCLAR, 79 000 - 316 000 KOMÓREK/CM 2 , TKANKA ZASTĘPCZA ŻYWA. Ekspandowane _ex vivo_ autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające komórki macierzyste. Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do chirurga. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym chirurgowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Holoclar 3. Jak stosowany jest Holoclar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywany jest Holoclar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST HOLOCLAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Holoclar jest lekiem stosowanym w celu zastąpienia zniszczonych komórek rogówki, czyli przezroczystej warstwy pokrywającej kolorową tęczówkę od przodu oka, w tym komórek rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie. Holoclar składa się z warstwy własnych komórek danego pacjenta, które zostały wyhodowane (ekspandowane w warunkach _ex vivo_ ) z próbki komórek rąbka pobranych z oka podczas drobnego zabiegu chirurgicznego zwanego biopsją. Każde opakowanie leku Holoclar jest wytwarzane dla konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, chociaż leczenie można powtarzać. Ko Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Holoclar, 79 000 - 316 000 komórek/cm 2 , tkanka zastępcza żywa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Ekspandowane _ex vivo _ autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające komórki macierzyste. 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy Holoclar ma postać przezroczystej, okrągłej płytki utworzonej z 300 000 do 1 200 000 żywych autologicznych komórek ludzkiego nabłonka rogówki (79 000 - 316 000 komórek/cm 2 ), w tym średnio 3,5% (0,4 do 16%) komórek macierzystych rąbka rogówki oraz komórek przejściowo namnażających się i ostatecznie zróżnicowanych, pochodzących z komórek macierzystych, przytwierdzonych do warstwy podporowej z fibryny o średnicy 2,2 cm, i umieszczonych w podłożu transportowym. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tkanka zastępcza żywa. Przezroczysta, okrągła płytka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki (zdefiniowanym jako obecność powierzchniowej neowaskularyzacji rogówki w co najmniej dwóch kwadrantach rogówki, obejmującej też centralny obszar rogówki, oraz ciężkie upośledzenie ostrości wzroku) w jednym lub obu oczach, spowodowanym termicznym lub chemicznym oparzeniem oczu. Do wykonania biopsji wymagane jest co najmniej 1 - 2 mm 2 nieuszkodzonego rąbka. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Holoclar powinien być podawany przez odpowiednio przeszkolonego i wykwalifikowanego specjalistę chirurgii oka, a jego stosowanie jest o Przeczytaj cały dokument