Holoclar

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ex vivo ekspandowane autologiczne komórki nabłonka ludzkiego rogówki zawierające komórki macierzyste

Saadav alates:

Holostem s.r.l

ATC kood:

S01XA19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Terapeutiline rühm:

Okulistyka

Terapeutiline ala:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

Näidustused:

Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką limbal komórek macierzystych niedobór (określone przez obecność powierzchownych neowaskularyzacji rogówki w co najmniej dwóch ćwiartkach rogówki, z centralnym zaangażowania rogówki i ciężkie zaburzenie ostrości wzroku), jednostronne lub dwustronne, ze względu na fizyczne lub chemiczne oparzenia oka. Do wykonania biopsji wymagane jest minimum 1-2 mm2 nieuszkodzonego rąbka.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2015-02-17

Infovoldik

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HOLOCLAR, 79 000 - 316 000 KOMÓREK/CM
2
, TKANKA ZASTĘPCZA ŻYWA.
Ekspandowane
_ex vivo_
autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające
komórki
macierzyste.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
chirurga.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
chirurgowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Holoclar
3.
Jak stosowany jest Holoclar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywany jest Holoclar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST HOLOCLAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Holoclar jest lekiem stosowanym w celu zastąpienia zniszczonych
komórek rogówki, czyli
przezroczystej warstwy pokrywającej kolorową tęczówkę od przodu
oka, w tym komórek rąbka, które
normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie.
Holoclar składa się z warstwy własnych komórek danego pacjenta,
które zostały wyhodowane
(ekspandowane w warunkach
_ex vivo_
) z próbki komórek rąbka pobranych z oka podczas drobnego
zabiegu chirurgicznego zwanego biopsją. Każde opakowanie leku
Holoclar jest wytwarzane dla
konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, chociaż
leczenie można powtarzać.
Ko

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Holoclar, 79 000 - 316 000 komórek/cm
2
, tkanka zastępcza żywa
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Ekspandowane
_ex vivo _
autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające
komórki
macierzyste.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy Holoclar ma postać przezroczystej, okrągłej
płytki utworzonej z 300 000 do
1 200 000 żywych autologicznych komórek ludzkiego nabłonka rogówki
(79 000 - 316 000
komórek/cm
2
), w tym średnio 3,5% (0,4 do 16%) komórek macierzystych rąbka
rogówki oraz
komórek przejściowo namnażających się i ostatecznie
zróżnicowanych, pochodzących z komórek
macierzystych, przytwierdzonych do warstwy podporowej z fibryny o
średnicy 2,2 cm,
i umieszczonych w podłożu transportowym.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tkanka zastępcza żywa.
Przezroczysta, okrągła płytka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim niedoborem
komórek macierzystych
rąbka rogówki (zdefiniowanym jako obecność powierzchniowej
neowaskularyzacji rogówki w co
najmniej dwóch kwadrantach rogówki, obejmującej też centralny
obszar rogówki, oraz ciężkie
upośledzenie ostrości wzroku) w jednym lub obu oczach, spowodowanym
termicznym lub
chemicznym oparzeniem oczu. Do wykonania biopsji wymagane jest co
najmniej 1 - 2 mm
2
nieuszkodzonego rąbka.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Holoclar powinien być podawany przez odpowiednio
przeszkolonego i wykwalifikowanego
specjalistę chirurgii oka, a jego stosowanie jest o