HISTALEX 5 mg TABLETA RECUBIERTA

Kraj: Peru

Język: hiszpański

Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Składnik aktywny:

DICLORHIDRATO DE LEVOCETIRIZINA;

Dostępny od:

CORPORATION MECOFARM SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - CORPORATION MECOFARM S.A.C. - DROGUERÍA

Kod ATC:

R06AE09

INN (International Nazwa):

DIHYDROCHLORIDE OF LEVOCETIRIZINA;

Forma farmaceutyczna:

TABLETA RECUBIERTA

Skład:

POR TABLETA -

Droga podania:

BUCAL

Sztuk w opakowaniu:

Caja de cartón x 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 y 1000 tabletas recubiertas en blister de Aluminio-PVC incoloro.

Typ recepty:

Con receta médica

Wyprodukowano przez:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. - PERU

Grupa terapeutyczna:

LEVOCETIRIZINA

Podsumowanie produktu:

Presentación: Caja de cartón x 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 y 1000 tabletas recubiertas en blister de PVC incoloro - Aluminio

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2024-09-01

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Histalex 5 mg Tableta Recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Tableta recubierta contiene 5 mg de levocetirizina clorhidrato.
Excipiente(s) con
efecto conocido: 93,30 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la urticaria en adultos y niños de 6
años o más.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 Tableta recubierta con
película).
Ancianos: Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia
renal de moderada a
severa (ver insuficiencia renal).
Insuficiencia renal:
Los intervalos de dosificación deben ser individualizados de acuerdo
con la función renal.
Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para
utilizar esta tabla de
dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento
de creatinina (CLcr)
del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar
a partir de la
determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente
fórmula:
CL
CR
= [140 – _edad (años)_] _x peso (kg) _
(x 0,85 para mujeres)
72 x _creatinina en suero (mg/dl) _
_ _
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:
_Grupo _
_Aclaramiento d_
_ _
_creatinina (ml/min) _
_Dosis y frecuencia _
Normal
≥ 80
1 comprimido una vez al día
Leve
50 – 79
1 comprimido una vez al día
Moderada
30 – 49
1comprimido una vez cada 2 días
Grave
< 30
1 comprimido una vez cada 3 días
Enfermedad renal terminal –
Pacientes que precisan diálisis
< 10
Contraindicado
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En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá
ajustarse individualmente teniendo en
cuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso corporal. No hay
datos específicos en niños con
insuficiencia renal
Insuficiencia hepática:
No es preciso ajustar la do