HIPRAGUMBORO CW

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Infektiöses Bursitisvirus, Stamm CH/80, lebend

Dostępny od:

Laboratorios Hipra S.A. (8005072)

Kod ATC:

QI01AD09

INN (International Nazwa):

Infectious bursal disease virus, strain CH/80, live

Forma farmaceutyczna:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

Skład:

Infektiöses Bursitisvirus, Stamm CH/80, lebend (35471) 3162,2777 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Droga podania:

zum Eingeben über das Trinkwasser

Grupa terapeutyczna:

Huhn, zur Fleischproduktion

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2011-07-28

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
HIPRAGUMBORO CW
Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser
.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller , der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spain
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRAGUMBORO CW
Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV),
Stamm CH/80: 10
3,5
- 10
5,5
CCID
50
(zellkulturinfektiöse Dosis 50 %).
Aussehen: braunes gefriergetrocknetes Lyophilisat.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühner (Masthühnern) mit maternalen
Antikörpern (MDA-ELISA-
Durchbruchtiter
von
115)
zur
Prävention
von
klinischen
Symptomen
und
Reduktion
von
Gewichtsverlusten und Bursaschädigung, hervorgerufen durch die
Infektiöse Bursitis (IBD/Gumboro)
Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 30 Tage nach der Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr selten kann 7 Tage nach der Impfung in der Bursa Fabricii eine
merkliche vorübergehende
Lymphozytendepletion
bei
den
Tieren
beobachtet
werden.
Die
Repopulation
der
Follikel
mit
Lymphozyten beginnt 7 Tage nach der Impfung, wobei sie 21 Tage nach
der Impfung besonders
deutlich ist. Allerdings sind 28 Tage nach der Impfung noch sichtbare
Läsionen in der Bursa Fabricii
bei einigen Hühnern erkennbar. Diese haben keine immunsuppressive
Wirkung zur Folge.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr
häufig
(mehr
als
1
von
10
behandelten
Tieren
zeigen
Nebenwirkungen
während
der
Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10

Charakterystyka produktu

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRAGUMBORO CW
Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zusammensetzung pro Dosis:
WIRKSTOFF:
Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV),
Stamm CH/80…………….. 10
3,5
-
10
5,5
CCID
50
(zellkulturinfektiöse Dosis 50 %).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser
Aussehen: braunes gefriergetrocknetes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Masthühnern) mit maternalen
Antikörpern (MDA-ELISA-
Durchbruchtiter
von
115)
zur
Prävention
von
klinischen
Symptomen
und
Reduktion
von
Gewichtsverlusten
und
Bursaschädigungen
hervorgerufen
durch
die
Infektitöse
Bursitis
(IBD/Gumboro).
Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 30 Tage nach der Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Der optimale Impfzeitpunkt wird anhand der Deventer-Formel berechnet,
wobei 115 als der ELISA-
Durchbruchtiterwert verwendet wird.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Der Impfstamm wird über die Dauer von bis zu maximal 10 Tage
ausgeschieden; er kann daher
während dieses Zeitraums auf ungeimpfte Hühner übertragen werden.
Geeignete veterinärmedizinische und haltungsrelevante Maßnahmen
sollten ergriffen werden, um eine
Kreuzkontamination der Herden zu vermeiden.
Kein Trinkwasser mit Chlor oder Desinfektionsmitteln verwenden.
Der Impfstoff sollte nicht bei Tieren verwendet werden, die keine
maternalen Antikörper aufweisen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei
der
Handhabung
des
Tierarzneimittels
sollte
der
Anwender
eine
eigene
Schutzausrüstung
bestehend aus undurchlässigen Handschuhen tragen.
Nach der Anwendu