Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm CH/80, lebend
Laboratorios Hipra S.A. (8005072)
QI01AD09
Infectious bursal disease virus, strain CH/80, live
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm CH/80, lebend (35471) 3162,2777 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%
zum Eingeben über das Trinkwasser
Huhn, zur Fleischproduktion
verlängert
2011-07-28
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR HIPRAGUMBORO CW Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser . 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller , der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HIPRAGUMBORO CW Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm CH/80: 10 3,5 - 10 5,5 CCID 50 (zellkulturinfektiöse Dosis 50 %). Aussehen: braunes gefriergetrocknetes Lyophilisat. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hühner (Masthühnern) mit maternalen Antikörpern (MDA-ELISA- Durchbruchtiter von 115) zur Prävention von klinischen Symptomen und Reduktion von Gewichtsverlusten und Bursaschädigung, hervorgerufen durch die Infektiöse Bursitis (IBD/Gumboro) Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 30 Tage nach der Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Sehr selten kann 7 Tage nach der Impfung in der Bursa Fabricii eine merkliche vorübergehende Lymphozytendepletion bei den Tieren beobachtet werden. Die Repopulation der Follikel mit Lymphozyten beginnt 7 Tage nach der Impfung, wobei sie 21 Tage nach der Impfung besonders deutlich ist. Allerdings sind 28 Tage nach der Impfung noch sichtbare Läsionen in der Bursa Fabricii bei einigen Hühnern erkennbar. Diese haben keine immunsuppressive Wirkung zur Folge. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 Lees het volledige document
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HIPRAGUMBORO CW Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Zusammensetzung pro Dosis: WIRKSTOFF: Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm CH/80…………….. 10 3,5 - 10 5,5 CCID 50 (zellkulturinfektiöse Dosis 50 %). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser Aussehen: braunes gefriergetrocknetes Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Masthühnern) mit maternalen Antikörpern (MDA-ELISA- Durchbruchtiter von 115) zur Prävention von klinischen Symptomen und Reduktion von Gewichtsverlusten und Bursaschädigungen hervorgerufen durch die Infektitöse Bursitis (IBD/Gumboro). Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 30 Tage nach der Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Der optimale Impfzeitpunkt wird anhand der Deventer-Formel berechnet, wobei 115 als der ELISA- Durchbruchtiterwert verwendet wird. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen. Der Impfstamm wird über die Dauer von bis zu maximal 10 Tage ausgeschieden; er kann daher während dieses Zeitraums auf ungeimpfte Hühner übertragen werden. Geeignete veterinärmedizinische und haltungsrelevante Maßnahmen sollten ergriffen werden, um eine Kreuzkontamination der Herden zu vermeiden. Kein Trinkwasser mit Chlor oder Desinfektionsmitteln verwenden. Der Impfstoff sollte nicht bei Tieren verwendet werden, die keine maternalen Antikörper aufweisen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine eigene Schutzausrüstung bestehend aus undurchlässigen Handschuhen tragen. Nach der Anwendu Lees het volledige document