Hippomectin 12 mg/g orale gel voor paarden

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

IVERMECTINE

Dostępny od:

LE VET B.V.

Kod ATC:

QP54AA01

INN (International Nazwa):

IVERMECTINE

Forma farmaceutyczna:

Gel voor oraal gebruik

Skład:

IVERMECTINE 12 mg/g,

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupa terapeutyczna:

Paarden

Dziedzina terapeutyczna:

Ivermectin

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Paarden Vlees 18 dagen

Status autoryzacji:

NL/V/0132/001

Data autoryzacji:

2008-10-29

Charakterystyka produktu

BD/2014/REG NL 103100/zaak 410977
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van LE VET B.V. te Oudewater d.d. 23 juni 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL
VOOR PAARDEN,
registratienummer REG NL 103100;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL
VOOR
PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103100, zoals aangevraagd
d.d.
23 juni 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL VOOR PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 103100 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL VOOR PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 103100 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 103100/zaak 410977
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 103100/zaak 410977
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPPOMECTIN 12 mg/g orale gel voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
12 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor oraal gebruik.
Bijna kleurloze tot lichtgeel gekleurde, opalescerende gel.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van parasitaire infestaties veroorzaakt door:
GROTE STRONGYLIDEN
_Strongylus vulgaris _(volwassen en arteriële larvale stadia)
_S. edentatus