Hippomectin 12 mg/g orale gel voor paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IVERMECTINE

Beschikbaar vanaf:

LE VET B.V.

ATC-code:

QP54AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IVERMECTINE

farmaceutische vorm:

Gel voor oraal gebruik

Samenstelling:

IVERMECTINE 12 mg/g,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Paarden

Therapeutisch gebied:

Ivermectin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 18 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0132/001

Autorisatie datum:

2008-10-29

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 103100/zaak 410977
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van LE VET B.V. te Oudewater d.d. 23 juni 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL
VOOR PAARDEN,
registratienummer REG NL 103100;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL
VOOR
PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103100, zoals aangevraagd
d.d.
23 juni 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL VOOR PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 103100 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL VOOR PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 103100 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 103100/zaak 410977
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 103100/zaak 410977
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPPOMECTIN 12 mg/g orale gel voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
12 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor oraal gebruik.
Bijna kleurloze tot lichtgeel gekleurde, opalescerende gel.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van parasitaire infestaties veroorzaakt door:
GROTE STRONGYLIDEN
_Strongylus vulgaris _(volwassen en arteriële larvale stadia)
_S. edentatus