Hidrasec 10 mg Granulat till oral suspension

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

racekadotril

Dostępny od:

Bioprojet Europe Ltd

Kod ATC:

A07XA04

INN (International Nazwa):

racekadotril

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Granulat till oral suspension

Skład:

sackaros Hjälpämne; racekadotril 10 mg Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Racekadotril

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Dospåsar, 50 st; Dospåsar, 16 st; Dospåsar, 10 st; Dospåsar, 30 st; Dospåsar, 20 st; Dospåsar, 100 st

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2011-09-09

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HIDRASEC 10 MG GRANULAT TILL ORAL SUSPENSION
HIDRASEC 30 MG GRANULAT TILL ORAL SUSPENSION
racekadotril
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra.
Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Det gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Hidrasec är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Hidrasec
3.
Hur du använder Hidrasec
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hidrasec ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HIDRASEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hidrasec är ett läkemedel för behandling av diarré.
Hidrasec används för behandling av symtom på akut diarré hos barn
över tre månader. Hidrasec ska
användas tillsammans med ett rikligt vätskeintag och vanliga
dietåtgärder, när dessa åtgärder ensamt
inte är tillräckligt effektiva för att kontrollera diarré och när
orsaken till diarré inte kan behandlas.
Hidrasec kan användas som en kompletterande behandling när orsaken
till diarré kan behandlas.
Racekadotril som finns i Hidrasec kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER HIDRASEC
ANVÄND INTE HIDRASEC

om ditt barn är allergiskt mot racekadotril eller något av övriga
innehållsämnen idetta läkemedel
(anges i avsnitt 6).

om du har fått veta av läkaren att d

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hidrasec 10 mg granulat till oral suspension
Hidrasec 30 mg granulat till oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Hidrasec 10 mg: Varje dospåse innehåller 10 mg racekadotril.
Varje dospåse innehåller 966,5 mg sackaros.
Hidrasec 30 mg: Varje dospåse innehåller 30 mg racekadotril.
Varje dospåse innehåller 2,9 g sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Granulat till oral suspension.
Vitt pulver med karakteristisk doft av aprikos.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kompletterande symtomatisk behandling av akut diarré hos spädbarn
(äldre än 3 månader) och hos
äldre barn tillsammans med vätskeersättning och vanliga
stödåtgärder, när dessa åtgärder är
otillräckliga för att kontrollera det kliniska tillståndet, och
när kausal behandling inte är möjlig.
Om kausal behandling är möjlig kan racekadotril ges som en
kompletterande behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Hidrasec tillförs oralt tillsammans med vätskeersättning (se
avsnitt 4.4). Den rekommenderade dosen
bestäms efter kroppsvikt: 1,5 mg/kg per dos (motsvarande 1 till 2
dospåsar) tre gånger dagligen med
jämna mellanrum.
_Hidrasec 10 mg_
Spädbarn som väger upp till 9 kg: En 10 mg dospåse 3 gånger
dagligen.
Spädbarn som väger från 9 kg upp till 13 kg: Två 10 mg dospåsar 3
gånger dagligen.
_Hidrasec 30 mg_
Barn som väger från 13 kg upp till 27 kg: En 30 mg dospåse 3
gånger dagligen.
Barn som väger 27 kg eller mer: Två 30 mg dospåsar 3 gånger
dagligen.
Behandlingstiden i de kliniska prövningarna med barn var 5 dagar.
Behandlingen bör fortsätta tills två
normala avföringar erhållits. Behandlingstiden bör inte överstiga
7 dagar.
Kliniska studier på barn under 3 månader saknas
_Särskilda populationer:_
Det finns inga studier på spädbarn eller barn med nedsatt
njurfunktion eller leverfunktion (se avsnitt
4.4).
2
_Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsat