País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
racekadotril
Bioprojet Europe Ltd
A07XA04
racekadotril
10 mg
Granulat till oral suspension
sackaros Hjälpämne; racekadotril 10 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Racekadotril
Förpacknings: Dospåsar, 50 st; Dospåsar, 16 st; Dospåsar, 10 st; Dospåsar, 30 st; Dospåsar, 20 st; Dospåsar, 100 st
Godkänd
2011-09-09
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HIDRASEC 10 MG GRANULAT TILL ORAL SUSPENSION HIDRASEC 30 MG GRANULAT TILL ORAL SUSPENSION racekadotril LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Hidrasec är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Hidrasec 3. Hur du använder Hidrasec 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hidrasec ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HIDRASEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Hidrasec är ett läkemedel för behandling av diarré. Hidrasec används för behandling av symtom på akut diarré hos barn över tre månader. Hidrasec ska användas tillsammans med ett rikligt vätskeintag och vanliga dietåtgärder, när dessa åtgärder ensamt inte är tillräckligt effektiva för att kontrollera diarré och när orsaken till diarré inte kan behandlas. Hidrasec kan användas som en kompletterande behandling när orsaken till diarré kan behandlas. Racekadotril som finns i Hidrasec kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER HIDRASEC ANVÄND INTE HIDRASEC om ditt barn är allergiskt mot racekadotril eller något av övriga innehållsämnen idetta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har fått veta av läkaren att d Leer el documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hidrasec 10 mg granulat till oral suspension Hidrasec 30 mg granulat till oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Hidrasec 10 mg: Varje dospåse innehåller 10 mg racekadotril. Varje dospåse innehåller 966,5 mg sackaros. Hidrasec 30 mg: Varje dospåse innehåller 30 mg racekadotril. Varje dospåse innehåller 2,9 g sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Granulat till oral suspension. Vitt pulver med karakteristisk doft av aprikos. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kompletterande symtomatisk behandling av akut diarré hos spädbarn (äldre än 3 månader) och hos äldre barn tillsammans med vätskeersättning och vanliga stödåtgärder, när dessa åtgärder är otillräckliga för att kontrollera det kliniska tillståndet, och när kausal behandling inte är möjlig. Om kausal behandling är möjlig kan racekadotril ges som en kompletterande behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Hidrasec tillförs oralt tillsammans med vätskeersättning (se avsnitt 4.4). Den rekommenderade dosen bestäms efter kroppsvikt: 1,5 mg/kg per dos (motsvarande 1 till 2 dospåsar) tre gånger dagligen med jämna mellanrum. _Hidrasec 10 mg_ Spädbarn som väger upp till 9 kg: En 10 mg dospåse 3 gånger dagligen. Spädbarn som väger från 9 kg upp till 13 kg: Två 10 mg dospåsar 3 gånger dagligen. _Hidrasec 30 mg_ Barn som väger från 13 kg upp till 27 kg: En 30 mg dospåse 3 gånger dagligen. Barn som väger 27 kg eller mer: Två 30 mg dospåsar 3 gånger dagligen. Behandlingstiden i de kliniska prövningarna med barn var 5 dagar. Behandlingen bör fortsätta tills två normala avföringar erhållits. Behandlingstiden bör inte överstiga 7 dagar. Kliniska studier på barn under 3 månader saknas _Särskilda populationer:_ Det finns inga studier på spädbarn eller barn med nedsatt njurfunktion eller leverfunktion (se avsnitt 4.4). 2 _Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsat Leer el documento completo