HEACT 30 MG/3 ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Kraj: Turcja

Język: turecki

Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Składnik aktywny:

ikatibant asetat

Dostępny od:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

B06AC02

INN (International Nazwa):

icatibant acetate

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

1/9
KULLANMA TALİMATI
HEACT 30 MG/3 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DERI ALTINA ENJEKSIYON ILE UYGULANIR.
Steril

_ETKIN MADDE:_
3 ml’lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektör, 30
mg ikatibanta eşdeğer
34,58 mg ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her ml’si, 10 mg
ikatibant içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, glasiyel asetik asit ya da sodyum hidroksit (pH ayarı
için), enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HEACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HEACT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HEACT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HEACT’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HEACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HEACT, ikatibant adlı etkin maddeyi içerir.
HEACT, deri altına enjeksiyon için 3 ml berrak ve renksiz çözelti
içeren kullanıma hazır enjektör
halinde sunulmakta olup, karton kutuda bir adet enjektör ve bir adet
enjeksiyon iğnesi içeren
ambalajlarda piyasaya verilmektedir.
HEACT, yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda
herediter anjiyoödem (HAÖ)
belirtilerini tedavi etmek için kullanılır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _

_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kull

Charakterystyka produktu

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEACT 30 mg/3 ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
3 ml’lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektör, 30
mg ikatibanta eşdeğer 34,58 mg ikatibant
asetat içerir. Çözeltinin her ml’si, 10 mg ikatibant içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
25,5 mg
Sodyum hidroksit
k.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HEACT, C1-esteraz-inhibitörü eksikliği olan yetişkinlerde,
adolesanlarda ve 2 yaş ve üzeri
çocuklarda herediter anjiyoödemin (HAÖ) akut ataklarının
semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
HEACT, bir Sağlık Mesleği Mensubu kılavuzluğu altında kullanım
içindir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
POZOLOJI:
Yetişkinler:
Önerilen doz, HEACT 30 mg’ın tek bir subkütan enjeksiyonudur.
Olguların çoğunda, bir atağın tedavi edilmesi için tek bir HEACT
enjeksiyonu
yeterlidir.
Semptomlardaki azalmanın yetersiz olması, veya semptomların nüks
etmesi halinde, 6 saatin
ardından,
ikinci
bir
HEACT
enjeksiyonu
uygulanabilir.
İkinci
enjeksiyonun,
semptomları
azaltmada yetersiz kalması durumunda veya semptomların nüks etmesi
halinde diğer bir 6 saatin
ardından üçüncü bir HEACT enjeksiyonu uygulanabilir. Yirmi dört
saatlik bir periyot içerisinde,
HEACT enjeksiyonu üç defadan fazla uygulanmamalıdır.
Klinik çalışmalarda, ayda 8’den fazla ikatibant enjeksiyonu
uygulanmamıştır.
2/12
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arası) vücut
a