Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ikatibant asetat
CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B06AC02
icatibant acetate
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI HEACT 30 MG/3 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DERI ALTINA ENJEKSIYON ILE UYGULANIR. Steril _ETKIN MADDE:_ 3 ml’lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer 34,58 mg ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her ml’si, 10 mg ikatibant içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, glasiyel asetik asit ya da sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _HEACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _HEACT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _HEACT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _HEACT’IN SAKLANMASI _ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HEACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HEACT, ikatibant adlı etkin maddeyi içerir. HEACT, deri altına enjeksiyon için 3 ml berrak ve renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör halinde sunulmakta olup, karton kutuda bir adet enjektör ve bir adet enjeksiyon iğnesi içeren ambalajlarda piyasaya verilmektedir. HEACT, yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödem (HAÖ) belirtilerini tedavi etmek için kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı _ _kull Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1/12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEACT 30 mg/3 ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 3 ml’lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer 34,58 mg ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her ml’si, 10 mg ikatibant içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 25,5 mg Sodyum hidroksit k.m Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HEACT, C1-esteraz-inhibitörü eksikliği olan yetişkinlerde, adolesanlarda ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödemin (HAÖ) akut ataklarının semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI HEACT, bir Sağlık Mesleği Mensubu kılavuzluğu altında kullanım içindir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: POZOLOJI: Yetişkinler: Önerilen doz, HEACT 30 mg’ın tek bir subkütan enjeksiyonudur. Olguların çoğunda, bir atağın tedavi edilmesi için tek bir HEACT enjeksiyonu yeterlidir. Semptomlardaki azalmanın yetersiz olması, veya semptomların nüks etmesi halinde, 6 saatin ardından, ikinci bir HEACT enjeksiyonu uygulanabilir. İkinci enjeksiyonun, semptomları azaltmada yetersiz kalması durumunda veya semptomların nüks etmesi halinde diğer bir 6 saatin ardından üçüncü bir HEACT enjeksiyonu uygulanabilir. Yirmi dört saatlik bir periyot içerisinde, HEACT enjeksiyonu üç defadan fazla uygulanmamalıdır. Klinik çalışmalarda, ayda 8’den fazla ikatibant enjeksiyonu uygulanmamıştır. 2/12 Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arası) vücut a Διαβάστε το πλήρες έγγραφο