Haloperidol UNIA 2 mg/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Haloperidolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy

Kod ATC:

N05AD01

INN (International Nazwa):

Haloperidolum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990239429; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990239412

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Haloperidol UNIA
2 mg/ml, krople doustne, roztwór
_Haloperidolum _
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie, lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Haloperidol UNIA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Haloperidol UNIA
3.
Jak przyjmować lek Haloperidol UNIA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Haloperidol UNIA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Haloperidol UNIA i w jakim celu się go stosuje
Nazwa tego leku to Haloperidol UNIA.
Lek Haloperidol UNIA zawiera substancję czynną haloperydol. Należy
on do grupy leków nazywanych
lekami przeciwpsychotycznymi.
Haloperidol UNIA stosowany jest u dorosłych, młodzieży i u dzieci w
chorobach, które wpływają na
sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Należą do nich
zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia,
choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zaburzenia zachowania.
Choroby te mogą spowodować, że pacjent:
• czuje się zagubiony (majaczenie)
• widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy)
• jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe
(urojenia)
• odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
• odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny
lub nadmiernie aktywny
• ogarnia go agresja, wrogość lub skłonn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2 mg_ _haloperydolu _(Haloperidolum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 150 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Przezroczysty płyn o swoistym zapachu
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:

Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.

Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia
niefarmakologicznego.

Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu
choroby afektywnej
dwubiegunowej.

Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń
psychotycznych lub w
epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej.

Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u
pacjentów z umiarkowaną do
ciężkiej demencji w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia
naczyniowego, gdy leczenie
niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie
dla siebie lub innych osób.

Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette’a, u
pacjentów ze znacznymi zaburzeniami
funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i
innego leczenia
farmakologicznego.

Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie
Huntingtona, gdy inne
produkty lecznicze są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Dzieci i młodzież:
Leczenie:

Schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, gdy inna
farmakoterapia nie jest skuteczna lub
nie jest tolerowana.

Utrzymujących się ciężkich zachowań agresywnych u dzieci i
młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z
autyzmem lub całościowych zaburzeń rozwoju, gdy inna farmakoterapia
nie jest skuteczna lub nie
jest tolerowana.

Tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a u dzieci i młodzieży
w wieku od 10 do 17 lat