Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Haloperidolum
Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
N05AD01
Haloperidolum
2 mg/ml
Krople doustne, roztwór
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990239429; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990239412
Bezterminowe
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Haloperidol UNIA 2 mg/ml, krople doustne, roztwór _Haloperidolum _ Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Haloperidol UNIA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Haloperidol UNIA 3. Jak przyjmować lek Haloperidol UNIA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Haloperidol UNIA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Haloperidol UNIA i w jakim celu się go stosuje Nazwa tego leku to Haloperidol UNIA. Lek Haloperidol UNIA zawiera substancję czynną haloperydol. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Haloperidol UNIA stosowany jest u dorosłych, młodzieży i u dzieci w chorobach, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zaburzenia zachowania. Choroby te mogą spowodować, że pacjent: • czuje się zagubiony (majaczenie) • widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy) • jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) • odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja) • odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny lub nadmiernie aktywny • ogarnia go agresja, wrogość lub skłonn Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg_ _haloperydolu _(Haloperidolum)_. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 150 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór Przezroczysty płyn o swoistym zapachu 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych. Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego. Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej. Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencji w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette’a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego. Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona, gdy inne produkty lecznicze są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Dzieci i młodzież: Leczenie: Schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana. Utrzymujących się ciężkich zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z autyzmem lub całościowych zaburzeń rozwoju, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana. Tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat Lue koko asiakirja