Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Antineoplastiske midler
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Halaven monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har utviklet seg etter minst ett kjemoterapeutisk regime for avansert sykdom (se avsnitt 5. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin og en taxan med mindre pasienter ikke var egnet for disse behandlingene. Halaven er indisert for behandling av voksne pasienter med inoperabel liposarcoma som har fått før anthracycline inneholder terapi (med mindre uegnet) for avansert eller metastatisk sykdom (se kapittel 5.
Revision: 29
autorisert
2011-03-17
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING eribulin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva HALAVEN er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker HALAVEN 3. Hvordan du bruker HALAVEN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer HALAVEN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA HALAVEN ER OG HVA DET BRUKES MOT HALAVEN inneholder virkestoffet eribulin, og er et legemiddel mot kreft som virker ved å stoppe vekst og spredning av kreftceller. Det brukes hos voksne mot lokal eller metastatisk brystkreft (brystkreft med spredning utenfor den opprinnelige svulsten) når minst én annen behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt. Det brukes også hos voksne mot langtkommen eller metastatisk liposarkom (en krefttype som oppstår i fettvev) når tidligere behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER HALAVEN BRUK IKKE HALAVEN: - dersom du er allergisk overfor eribulinmesilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du ammer ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier før du bruker HALAVEN - dersom du har leverproblemer - dersom du har feber eller en infeksjon - dersom du merker nummenhet, prikkende, stikkende følelse, følsomhet for berøring eller muskelsvakhet - dersom du har hjerteproblemer Hvis noe av dette rammer deg, skal du informere legen som kan velge å avbryte behandlingen eller redusere dosen. BARN OG UNGDOM Ikke gi det Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,44 mg eribulin. Hvert 2 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,88 mg eribulin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER HALAVEN er indisert til behandling av voksne pasienter med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft som har progrediert etter minst én kjemoterapikur mot avansert sykdom (se pkt. 5.1). Tidligere behandling skal ha omfattet et antracyklin og et taksan som adjuvans eller i forbindelse med metastaserende sykdom, med mindre slik behandling var uegnet for pasienten. HALAVEN er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel liposarkom som tidligere har fått antracyklinholdig behandling (med mindre uegnet) mot avansert eller metastaserende sykdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE HALAVEN skal kun forskrives av en kvalifisert lege med erfaring innen riktig bruk av kreftbehandling. Det skal kun administreres av tilstrekkelig kvalifisert helsepersonell. Dosering Anbefalt dose av eribulin som bruksferdig oppløsning er 1,23 mg/m 2 som skal gis intravenøst over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21 dagers syklus. MERK: I EU henviser anbefalt dose til virkestoffets base (eribulin). Beregning av individuell dose som skal gis til pasienten skal baseres på styrke av bruksferdig oppløsning, som inneholder 0,44 mg/ml eribulin, og doseanbefalingen 1,23 mg/m 2 . Anbefalingene for dosereduksjon vist nedenfor er også vist som dose eribulin som skal gis basert på styrke av bruksferdig oppløsning. I de pivotale studiene og de tilhørende publikasjonene samt i visse andre regioner, f.eks. i USA og Sveits, er den anbefalte dosen basert på saltformen (eribulinmesilat). Pasienter kan få kvalme eller oppkast. A Przeczytaj cały dokument