Halaven

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eribulin

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX41

INN (Διεθνής Όνομα):

eribulin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Halaven monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har utviklet seg etter minst ett kjemoterapeutisk regime for avansert sykdom (se avsnitt 5. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin og en taxan med mindre pasienter ikke var egnet for disse behandlingene. Halaven er indisert for behandling av voksne pasienter med inoperabel liposarcoma som har fått før anthracycline inneholder terapi (med mindre uegnet) for avansert eller metastatisk sykdom (se kapittel 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
eribulin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva HALAVEN er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker HALAVEN
3.
Hvordan du bruker HALAVEN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer HALAVEN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA HALAVEN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HALAVEN inneholder virkestoffet eribulin, og er et legemiddel mot
kreft som virker ved å stoppe
vekst og spredning av kreftceller.
Det brukes hos voksne mot lokal eller metastatisk brystkreft
(brystkreft med spredning utenfor den
opprinnelige svulsten) når minst én annen behandling er forsøkt,
men har mistet sin effekt.
Det brukes også hos voksne mot langtkommen eller metastatisk
liposarkom (en krefttype som oppstår
i fettvev) når tidligere behandling er forsøkt, men har mistet sin
effekt.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER HALAVEN
BRUK IKKE HALAVEN:
-
dersom du er allergisk overfor eribulinmesilat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du ammer
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker HALAVEN
-
dersom du har leverproblemer
-
dersom du har feber eller en infeksjon
-
dersom du merker nummenhet, prikkende, stikkende følelse, følsomhet
for berøring eller
muskelsvakhet
-
dersom du har hjerteproblemer
Hvis noe av dette rammer deg, skal du informere legen som kan velge å
avbryte behandlingen eller
redusere dosen.
BARN OG UNGDOM
Ikke gi det

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,44 mg eribulin.
Hvert 2 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,88 mg
eribulin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
HALAVEN er indisert til behandling av voksne pasienter med lokal eller
metastatisk spredning av
brystkreft som har progrediert etter minst én kjemoterapikur mot
avansert sykdom (se pkt. 5.1).
Tidligere behandling skal ha omfattet et antracyklin og et taksan som
adjuvans eller i forbindelse med
metastaserende sykdom, med mindre slik behandling var uegnet for
pasienten.
HALAVEN er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel
liposarkom som tidligere
har fått antracyklinholdig behandling (med mindre uegnet) mot
avansert eller metastaserende sykdom
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
HALAVEN skal kun forskrives av en kvalifisert lege med erfaring innen
riktig bruk av
kreftbehandling. Det skal kun administreres av tilstrekkelig
kvalifisert helsepersonell.
Dosering
Anbefalt dose av eribulin som bruksferdig oppløsning er 1,23 mg/m
2
som skal gis intravenøst over 2
til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21 dagers syklus.
MERK:
I EU henviser anbefalt dose til virkestoffets base (eribulin).
Beregning av individuell dose som skal
gis til pasienten skal baseres på styrke av bruksferdig oppløsning,
som inneholder 0,44 mg/ml eribulin,
og doseanbefalingen 1,23 mg/m
2
. Anbefalingene for dosereduksjon vist nedenfor er også vist som
dose eribulin som skal gis basert på styrke av bruksferdig
oppløsning.
I de pivotale studiene og de tilhørende publikasjonene samt i visse
andre regioner, f.eks. i USA og
Sveits, er den anbefalte dosen basert på saltformen
(eribulinmesilat).
Pasienter kan få kvalme eller oppkast. A