HAEMATE P

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione

Dostępny od:

CSL BEHRING GMBH

Kod ATC:

B02BD06

INN (International Nazwa):

Von Willebrand factor and factor VIII in combination

Sztuk w opakowaniu:

" 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione

Podsumowanie produktu:

026600041 - 1000 UI/ 30 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE SOLVENTE DA 30 ML + SET - Revocato; 026600054 - 500 UI/ 20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE SOLVENTE DA 20 ML + SET - Revocato; 026600039 - FL LIOF 1000 UI+F SOLV+SET - Revocato; 026600066 - FL LIO 250 UI+F SOLV+SET (AGO + FILTRO MONOUSO) - Revocato; 026600015 - FL LIOF 250 UI+F SOLV+SET - Revocato; 026600027 - FL LIOF 500 UI+F SOLV+SET - Revocato; 026600080 - 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato; 026600078 - 1000 UI/15 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 15 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
HAEMATE P 500 UI / 1200 UI
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE
HAEMATE P 1000 UI / 2400 UI
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE
Fattore VIII umano della coagulazione
Fattore von Willebrand umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è HAEMATE P e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere HAEMATE P
3.
Come usare HAEMATE P
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare HAEMATE P
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È HAEMATE P E A COSA SERVE
HAEMATE P appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati emostatici o
antiemorragici utilizzati per
bloccare i sanguinamenti. Questo medicinale contiene come principi
attivi il fattore VIII della coagulazione
umano e il fattore von Willebrand umano ottenuti dalla parte liquida
del sangue (plasma). Questi due fattori
sono coinvolti nel processo di coagulazione del sangue.
HAEMATE P è indicato per la prevenzione ed il trattamento di
sanguinamenti a causa di:
-
deficit congenito del fattore VIII nel sangue (emofilia A), carenza
acquisita di questo fattore o produzione
di sostanze che ostacolano l’azione del fattore VIII (anticorpi
anti-fattore VIII o inibitori);
-
ridotti livelli del fattore di von Willebrand nel sangue (malattia di
von Willebrand), in seguito ad
interventi chirurgici quando il solo trattamento con desmopre

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Haemate P
500 U.I. / 1200 U.I. Polvere e solvente per soluzione per iniezione o
infusione
Haemate P
1000 U.I. / 2400 U.I. Polvere e solvente per soluzione per iniezione o
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene nominalmente:
500/1000 UI del fattore VIII umano della coagulazione (FVIII)
1200/2400 UI del fattore von Willebrand umano (VWF)
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Haemate P 500 U.I. /
1200 UI contiene 50 UI/ml di Fattore VIII e 120 UI/ml di VWF.
Dopo ricostituzione con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Haemate P 1000 U.I. /
2400 UI contiene 66,6 UI/ml di Fattore VIII e 160 UI/ml di VWF.
La potenza del FVIII (UI) viene determinata utilizzando il test
cromogenico della
Farmacopea Europea. L’attività specifica del FVIII di Haemate P è
approssimativamente 2 -
6 UI di FVIII/mg di proteina.
La potenza del VWF (UI) viene determinata secondo il cofattore di
attività per la ristocetina
(VWF:RCo) paragonato allo Standard Internazionale per il fattore di
von Willebrand
concentrato (WHO). L’attività specifica del VWF di Haemate P è
approssimativamente 5 - 17
UI di VWF:RCo/mg di proteina.
Haemate P viene prodotto a partire da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetto noto:
Sodio
Haemate P 500 U.I. / 1200 UI - approssimativamente 113 mmol/l (2,6
mg/ml).
Haemate P 1000 U.I. / 2400 UI - approssimativamente 150 mmol/l (3,5
mg/ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione
Polvere bianca e solvente limpido e incolore per soluzione per
infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_EMOFILIA A (CARENZA CONGENITA DI FATTORE VIII)_
Trattamento e profilassi di sanguinamenti in pazienti con emofilia A
(deficit congenito di
fattore VIII).
Questo prodotto può essere usato per trattamento di pazienti con
carenza acquisita di fattore
VIII e per il tra