Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione
CSL BEHRING GMBH
B02BD06
Von Willebrand factor and factor VIII in combination
" 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML
N
Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione
026600041 - 1000 UI/ 30 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE SOLVENTE DA 30 ML + SET - Revocato; 026600054 - 500 UI/ 20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE SOLVENTE DA 20 ML + SET - Revocato; 026600039 - FL LIOF 1000 UI+F SOLV+SET - Revocato; 026600066 - FL LIO 250 UI+F SOLV+SET (AGO + FILTRO MONOUSO) - Revocato; 026600015 - FL LIOF 250 UI+F SOLV+SET - Revocato; 026600027 - FL LIOF 500 UI+F SOLV+SET - Revocato; 026600080 - 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato; 026600078 - 1000 UI/15 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 15 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore HAEMATE P 500 UI / 1200 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE HAEMATE P 1000 UI / 2400 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE Fattore VIII umano della coagulazione Fattore von Willebrand umano LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è HAEMATE P e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere HAEMATE P 3. Come usare HAEMATE P 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare HAEMATE P 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È HAEMATE P E A COSA SERVE HAEMATE P appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati emostatici o antiemorragici utilizzati per bloccare i sanguinamenti. Questo medicinale contiene come principi attivi il fattore VIII della coagulazione umano e il fattore von Willebrand umano ottenuti dalla parte liquida del sangue (plasma). Questi due fattori sono coinvolti nel processo di coagulazione del sangue. HAEMATE P è indicato per la prevenzione ed il trattamento di sanguinamenti a causa di: - deficit congenito del fattore VIII nel sangue (emofilia A), carenza acquisita di questo fattore o produzione di sostanze che ostacolano l’azione del fattore VIII (anticorpi anti-fattore VIII o inibitori); - ridotti livelli del fattore di von Willebrand nel sangue (malattia di von Willebrand), in seguito ad interventi chirurgici quando il solo trattamento con desmopre Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Haemate P 500 U.I. / 1200 U.I. Polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione Haemate P 1000 U.I. / 2400 U.I. Polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene nominalmente: 500/1000 UI del fattore VIII umano della coagulazione (FVIII) 1200/2400 UI del fattore von Willebrand umano (VWF) Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili Haemate P 500 U.I. / 1200 UI contiene 50 UI/ml di Fattore VIII e 120 UI/ml di VWF. Dopo ricostituzione con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili Haemate P 1000 U.I. / 2400 UI contiene 66,6 UI/ml di Fattore VIII e 160 UI/ml di VWF. La potenza del FVIII (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica del FVIII di Haemate P è approssimativamente 2 - 6 UI di FVIII/mg di proteina. La potenza del VWF (UI) viene determinata secondo il cofattore di attività per la ristocetina (VWF:RCo) paragonato allo Standard Internazionale per il fattore di von Willebrand concentrato (WHO). L’attività specifica del VWF di Haemate P è approssimativamente 5 - 17 UI di VWF:RCo/mg di proteina. Haemate P viene prodotto a partire da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetto noto: Sodio Haemate P 500 U.I. / 1200 UI - approssimativamente 113 mmol/l (2,6 mg/ml). Haemate P 1000 U.I. / 2400 UI - approssimativamente 150 mmol/l (3,5 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione per infusione Polvere bianca e solvente limpido e incolore per soluzione per infusione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _EMOFILIA A (CARENZA CONGENITA DI FATTORE VIII)_ Trattamento e profilassi di sanguinamenti in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Questo prodotto può essere usato per trattamento di pazienti con carenza acquisita di fattore VIII e per il tra Olvassa el a teljes dokumentumot