GUAN-IPEN-131

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

IOBENGUANO 131I

Dostępny od:

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

INN (International Nazwa):

IOBENGUANO 131I

Podsumowanie produktu:

37 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,5 ML - 1810000120018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 74 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 3 ML - 1810000120026 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 111 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 4,5 ML - 1810000120034 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 185 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 7,5 ML - 1810000120042 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 370 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 15 ML - 1810000120050 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 3700 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 7,0 ML - 1810000120069 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 5550 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 11,0 ML - 1810000120077 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 7400 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 14 ML - 1810000120085 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2019-12-02

Ulotka dla pacjenta

GUAN-IPEN-131
®
IPEN-CNEN/SP
Solução injetável
37 MBq (1 mCi) em até 1,5 mL
74 MBq (2 mCi) em até 3,0 mL
111MBq (3 mCi) em até 4,5 mL
185 MBq (5 mCi) em até 7,5 mL
370 MBq (10 mCi) em até 15,0 mL
_ _
GUAN-IPEN-131
®
IOBENGUANO (131 I)
_ _
1
ATENÇÃO
O GUAN-IPEN-131 É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA
NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O GUAN-IPEN-131 possui as seguintes apresentações na data e hora de
calibração:
37 MBq (1 mCi) de iobenguano (131 I) em até 1,5 mL, embalagem com 1
frasco-ampola.
74 MBq (2 mCi) de iobenguano (131 I) em até 3,0 mL, embalagem com 1
frasco-ampola.
111MBq (3 mCi) de iobenguano (131 I) em até 4,5 mL, embalagem com 1
frasco-ampola.
185 MBq (5 mCi) de iobenguano (131 I) em até 7,5 mL, embalagem com 1
frasco-ampola.
370 MBq (10 mCi) de iobenguano (131 I) em até 15,0 mL, embalagem com
1 frasco-ampola.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém na data e hora de calibração:
37 MBq (1 mCi) de iobenguano (131 I)
74 MBq (2 mCi) de iobenguano (131 I)
111 MBq (3 mCi) de iobenguano (131 I)
185 MBq (5 mCi) de iobenguano (131 I)
370 MBq (10 mCi) de iobenguano (131 I)
Excipientes: iobenguano (3-iodobenzil-guanidina hemisulfato, MIBG),
sulfato de amônio, álcool etílico, sulfato
cúprico pentaidratado, cloreto de sódio, álcool benzílico e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco GUAN-IPEN-131 é utilizado como agente diagnóstico
adjuvante na localização de tumores que
podem
reter
iobenguano
como
feocromocitomas
e
neuroblastomas
primários
e
metastáticos,
tumores
carcinoides e carcinoma medular de tireoide.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O GUAN-IPEN-131 é um radiofármaco utilizado para aquisição de
imagens cintilográficas em Medicina
Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se
acumular nas células tumorais possibilitando
sua visualização das células tumorais em procedimentos de imagem.
3.
QUANDO NÃ

Charakterystyka produktu

GUAN-IPEN-131
®
IPEN-CNEN/SP
Solução injetável
37 MBq (1 mCi) em até 1,5 mL
74 MBq (2 mCi) em até 3,0 mL
111MBq (3 mCi) em até 4,5 mL
185 MBq (5 mCi) em até 7,5 mL
370 MBq (10 mCi) em até 15,0 mL
3700 MBq (100 mCi) em até 7,0 mL
5550 MBq (150 mCi) em até 11,0 mL
7400 MBq (200 mCi) em até 14,0 mL
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GUAN-IPEN-131
®
IOBENGUANO (131 I)
_ _
1
ATENÇÃO
O GUAN-IPEN-131 É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO E TERAPIA NA
MEDICINA
NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O GUAN-IPEN-131 possui as seguintes apresentações na data e hora de
calibração:
37 MBq (1 mCi) de iobenguano (131 I) em até 1,5 mL, embalagem com 1
frasco-ampola.
74 MBq (2 mCi) de iobenguano (131 I) em até 3,0 mL, embalagem com 1
frasco-ampola.
111MBq (3 mCi) de iobenguano (131 I) em até 4,5 mL, embalagem com 1
frasco-ampola.
185 MBq (5 mCi) de iobenguano (131 I) em até 7,5 mL, embalagem com 1
frasco-ampola.
370 MBq (10 mCi) de iobenguano (131 I) em até 15,0 mL, embalagem com
1 frasco-ampola.
3700 MBq (100 mCi) de iobenguano (131 I) em até 7,0 mL, embalagem com
1 frasco-ampola.
5550 MBq (150 mCi) de iobenguano (131 I) em até 11,0 mL, embalagem
com 1 frasco-ampola.
7400 MBq (200 mCi) de iobenguano (131 I) em até 14,0 mL, embalagem
com 1 frasco-ampola.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém na data e hora de calibração:
37 MBq (1 mCi) de iobenguano (131 I)
74 MBq (2 mCi) de iobenguano (131 I)
111MBq (3 mCi) de iobenguano (131 I)
185 MBq (5 mCi) de iobenguano (131 I)
370 MBq (10 mCi) de iobenguano (131 I)
3700 MBq (100 mCi) de iobenguano (131 I)
5550 MBq (150 mCi) de iobenguano (131 I)
7400 MBq (200 mCi) de iobenguano (131 I)
Excipientes: iobenguano (3-iodobenzil-guanidina hemisulfato, MIBG),
sulfato de amônio, álcool etílico, sulfato
cúprico pentaidratado, cloreto de sódio, álcool benzílico e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O GUAN-IPEN-131 é um agente diagnóstico de iodo-131 na forma de
sulfato de m-iodob