Gonavet Veyx Depherelin 50 mcg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gonadorelinum[6-D-Phe]

Dostępny od:

Veyx-Pharma GmbH

Kod ATC:

QH01CA01

INN (International Nazwa):

Gonadorelinum[6-D-Phe]

Dawkowanie:

50 mcg/1 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koń - mleko - 0 godzin, koń - tkanki jadalne - 0 dni, świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991241032; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991241049; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991241025

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
GONAVET VEYX DEPHERELIN 50 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
DLA BYDŁA, ŚWIŃ I KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gonavet Veyx Depherelin 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
dla bydła, świń i koni
Gonadorelina[6-D-Phe]
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Gonavet Veyx Depherelin jest klarownym, bezbarwnym roztworem do
wstrzykiwań, zawierającym:
_Substancja czynna: _
Gonadorelina[6-D-Phe]
50 mikrogramów/ml (co odpowiada 52,4 mikrogramom/ml
gonadoreliny[6-D-Phe] octanu)
_Substancje pomocnicze: _
Chlorokrezol
1 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Kontrola i stymulacja reprodukcji u bydła i świń. Leczenie
związanych z jajnikami zaburzeń
płodności lub dysfunkcji u bydła i koni.
Bydło (krowy, jałówki):
−
Indukcja owulacji w przypadku występowania opóźnionej owulacji z
powodu niedoboru LH
−
Indukcja/synchronizacja owulacji w ramach systemów planowego
sztucznego unasienniania
−
Stymulacja jajników w czasie połogu od 12 dnia po porodzie
−
Torbiele jajników (z powodu niedoboru LH)
Świnie (lochy, loszki):
−
Indukcja/synchronizacja owulacji w ramach systemów planowego
sztucznego unasienniania i
synchronizacji porodów
Konie (klacze):
−
Występowanie nieregularnych rui i brak rui z powodu niedoboru LH
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u krów z dojrzałym, trzeciorzędowym pęcherzykiem
jajnikowym, gotowym do
owulacji.
Nie stosować w czasie występowania chorób zakaźnych i innych
istotnych zaburzeń zdrowia.
15
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gonavet Veyx Depherelin 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
dla bydła, świń i koni
Gonavet Veyx 50 µg/ml solution for injection for cattle, pigs and
horses (DE, AT, BE, BG, CZ, EL,
ES, FR, HU, HR, IS, IT, LT, LU, LV, NL, PT, RO, SI, SK)
Gonavet Veyx 50 micrograms/ml solution for injection for cattle, pigs
and horses (IE/UK/EE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1,0 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gonadorelina[6-D-Phe]
50 mikrogramów (co odpowiada 52,4 mikrogramom
gonadoreliny[6-D-Phe] octanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Chlorokrezol
1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy, jałówki), świnie (lochy, loszki), konie (klacze)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Kontrola i stymulacja reprodukcji u bydła i świń. Leczenie
związanych z jajnikami zaburzeń
płodności lub dysfunkcji, u bydła i koni.
Bydło (krowy, jałówki):
−
Indukcja owulacji w przypadku występowania opóźnionej owulacji z
powodu niedoboru LH
−
Indukcja/synchronizacja owulacji w ramach systemów planowego
sztucznego unasienniania
−
Stymulacja jajników w czasie połogu od 12 dnia po porodzie
−
Torbiele jajników (z powodu niedoboru LH)
Świnie (lochy, loszki):
−
Indukcja/synchronizacja owulacji w ramach systemów planowego
sztucznego unasienniania
i synchronizacji porodów
Konie (klacze):
−
Występowanie nieregularnych rui i brak rui z powodu niedoboru LH
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u krów z dojrzałym, trzeciorzędowym pęcherzykiem
jajnikowym, gotowym do
owulacji.
3
Nie stosować w czasie występowania chorób zakaźnych i innych
istotnych zaburzeń zdrowia.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻEN