GLEPARK 0,7MG Tableta

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

Kod ATC:

N04BC05

INN (International Nazwa):

15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU

Dawkowanie:

0,7MG

Forma farmaceutyczna:

Tableta

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

PRAMIPEXOL

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0134078 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134077 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2009-06-10

Ulotka dla pacjenta

1
Sp. zn. sukls75925/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GLEPARK 0,18 MG TABLETY
GLEPARK 0,7 MG TABLETY
(pramipexolum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v
případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Glepark a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glepark
užívat.
3.
Jak se přípravek Glepark užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Glepark uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1
. CO JE PŘÍPRAVEK
G
LEPARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Glepark obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do
skupiny léčivých přípravků
nazývaných
agonisté
dopaminu,
které
stimulují
dopaminové
receptory
v
mozku.
Stimulace
dopaminových receptorů podněcuje nervové impulzy v mozku, které
pomáhají ovládat pohyby těla.
Přípravek Glepark se používá k:
−
léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Lze
jej použít jako monoterapii
nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy
nemoci).
−
léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u
dospělých (RLS) středně těžkého
až těžkého stupně.
2
. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
GLEPARK
UŽÍVAT
NEUŽÍV

Charakterystyka produktu

1
Sp. zn. sukls110177/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glepark 0,18 mg tablety
Glepark 0,7 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Glepark 0,18 mg obsahuje 0,18 mg pramipexolum báze (ve formě 0,25mg
pramipexoli dihydrochloridum
monohydricum).
Glepark 0,7 mg obsahuje 0,7 mg pramipexolum báze (ve formě 1 mg
pramipexoli dihydrochloridum
monohydricum).
Upozornění:
Dávky pramipexolu, které jsou publikovány v literatuře, se
vztahují na solnou formu.
Dávky budou proto uváděny jako báze pramipexolu a sůl pramipexolu
(v závorkách).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
0,18 mg tablety: bílé oválné ploché nepotahované tablety se
zkosenými stranami a vyrytým označením
„PX“ a „1“ na každé straně půlící rýhy na jedné
straně tablety a půlící rýhou bez označení na druhé straně
tablety. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
0,7 mg tablety: bílé oválné ploché nepotahované tablety se
zkosenými stranami a vyrytým označením
„PX“ a „3“ na každé straně půlící rýhy na jedné
straně tablety a půlící rýhou bez označení na druhé straně
tablety. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Glepark je určen k léčbě známek a příznaků
idiopatické Parkinsonovy nemoci u dospělých, jako
samostatná léčba (bez užívání přípravku levodopa) nebo v
kombinaci s přípravkem levodopa, tj. po celou
dobu průběhu nemoci až do pozdního stádia choroby, kdy
přípravek ztrácí účinnost nebo jeho účinnost
není trvalá, čímž dochází ke kolísání léčebného účinku
(poslední dávka nebo „on-off“ fluktuace).
Glepark je indikován u dospělých k symptomatické léčbě
středně těžkého až těžkého idiopatického
syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75
mg soli) (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Parkinsonova nemoc
2
Denní dávka se p