Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
N04BC05
15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU
0,7MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
PRAMIPEXOL
Kód SÚKL: 0134078 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134077 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-06-10
1 Sp. zn. sukls75925/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLEPARK 0,18 MG TABLETY GLEPARK 0,7 MG TABLETY (pramipexolum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD AJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Glepark a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glepark užívat. 3. Jak se přípravek Glepark užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Glepark uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1 . CO JE PŘÍPRAVEK G LEPARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Glepark obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů podněcuje nervové impulzy v mozku, které pomáhají ovládat pohyby těla. Přípravek Glepark se používá k: − léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Lze jej použít jako monoterapii nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci). − léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně. 2 . ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLEPARK UŽÍVAT NEUŽÍV Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls110177/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glepark 0,18 mg tablety Glepark 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glepark 0,18 mg obsahuje 0,18 mg pramipexolum báze (ve formě 0,25mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum). Glepark 0,7 mg obsahuje 0,7 mg pramipexolum báze (ve formě 1 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum). Upozornění: Dávky pramipexolu, které jsou publikovány v literatuře, se vztahují na solnou formu. Dávky budou proto uváděny jako báze pramipexolu a sůl pramipexolu (v závorkách). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta 0,18 mg tablety: bílé oválné ploché nepotahované tablety se zkosenými stranami a vyrytým označením „PX“ a „1“ na každé straně půlící rýhy na jedné straně tablety a půlící rýhou bez označení na druhé straně tablety. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 0,7 mg tablety: bílé oválné ploché nepotahované tablety se zkosenými stranami a vyrytým označením „PX“ a „3“ na každé straně půlící rýhy na jedné straně tablety a půlící rýhou bez označení na druhé straně tablety. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Glepark je určen k léčbě známek a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci u dospělých, jako samostatná léčba (bez užívání přípravku levodopa) nebo v kombinaci s přípravkem levodopa, tj. po celou dobu průběhu nemoci až do pozdního stádia choroby, kdy přípravek ztrácí účinnost nebo jeho účinnost není trvalá, čímž dochází ke kolísání léčebného účinku (poslední dávka nebo „on-off“ fluktuace). Glepark je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Parkinsonova nemoc 2 Denní dávka se p Přečtěte si celý dokument