Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod stutt og long-term
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
Ónæmisbælandi lyf
Margvísleg sclerosis
Gilenya er ætlað sem einn sjúkdómur breyta meðferð í mjög virk köstum skil heila-og mænusigg fyrir eftirfarandi tekur af fullorðnum sjúklingum og börn sjúklinga á aldrinum 10 ára og eldri:Sjúklingar með mjög virk sjúkdómur þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferð með að minnsta kosti einn sjúkdómur breyta meðferð (fyrir undantekningar og upplýsingar um washout tímabil sjá kafla 4. 4 og 5. orPatients með ört vaxandi alvarlega köstum skil heila-og mænusigg skilgreind af 2 eða meira að slökkva köst í eitt ár, og með 1 eða meira Skuggaefna efla sár á heilanum SEGULÓMUN eða mikil aukning í T2 sár álag eins og miðað við fyrri undanförnum SEGULÓMUN.
Revision: 36
Leyfilegt
2011-03-17
62 B. FYLGISEÐILL 63 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GILENYA 0,25 MG HÖRÐ HYLKI GILENYA 0,5 MG HÖRÐ HYLKI fingolimod LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Gilenya 3. Hvernig nota á Gilenya 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Gilenya 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GILENYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM GILENYA Gilenya inniheldur virka efnið fingolimod. VIÐ HVERJU GILENYA ER NOTAÐ Gilenya er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10 ára og eldri) til meðferðar við MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá: - Sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð við MS-sjúkdómi. eða - Sjúklingum sem eru með alvarlegan MS-sjúkdóm sem þróast hratt. Gilenya læknar ekki MS-sjúkdóm, en hjálpar til við að fækka köstum og hægja á framgangi líkamlegrar færnisskerðingar sem tengist MS-sjúkdómi. HVAÐ ER MS-SJÚKDÓMUR MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sem samanstendur af heilanum og mænunni. MS-sjúkdómurinn veldur bólgu sem eyðileggur varnarslíðrið sem er utan um taugar miðtaugakerfisins (en það er úr mýelíni), og þar með starfa taugarnar ekki sem skyldi. Þetta nefnist afmýling. MS-sjúkdómur með köstum og bata á milli einkennist a Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Gilenya 0,25 mg hörð hylki Gilenya 0,5 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Gilenya 0,25 mg hörð hylki Hvert 0,25 mg hart hylki inniheldur 0,25 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð). Gilenya 0,5 mg hörð hylki Hvert 0,5 mg hart hylki inniheldur 0,5 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Gilenya 0,25 mg hörð hylki Hylkið er 16 mm með beinhvítu ógegnsæju loki og botni, með „FTY 0.25mg“ prentuðu með svörtu bleki á lokið og strik prentað með svörtu bleki umhverfis botninn. Gilenya 0,5 mg hörð hylki Hylkið er 16 mm með skærgulu ógegnsæju loki og hvítum ógegnsæjum botni með „FTY0.5 mg“ prentuðu með svörtu bleki á lokið og tvö strik prentuð með gulu bleki umhverfis botninn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Gilenya er ætlað til nota sem einlyfjameðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi fullorðnum sjúklingum og börnum, 10 ára og eldri, með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli: - Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease modifying therapy) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskilnaðartímabil (washout periods) í kafla 4.4 og 5.1). eða - Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadolinium við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á T2 samanborið við segulómun sem gerð er stuttu áður. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með MS-sjúkdóm skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. 3 Skammtar Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur af fingolimodi eitt 0,5 mg hylki til inntöku einu sinni Przeczytaj cały dokument