Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin acetat
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Diagnostične Tehnike, Endokrine
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
Pooblaščeni
2019-01-11
18 Suspenzijo morate uporabiti v 30 minutah po pripravi. Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danska EU/1/18/1337/001 Lot Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 19 GHRYVELIN 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo macimorelin Vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata) Po rekonstituciji: 500 mikrogramov macimorelina/ml Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici 1.817 mg zrnc Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo po rekonstituciji. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! EXP Rekonstituirana suspenzija: Suspenzijo morate uporabiti v 30 minutah po pripravi. PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VREČICA 1. IME ZDRAVILA 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 20 Atnahs Pharma Netherlands B. V. EU/1/18/1337/001 Lot 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAI Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA GHRYVELIN 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečica vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata). 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 500 mikrogramov macimorelina. Pomožne snovi z znanim učinkom Vsebuje 1.691,8 mg laktoze monohidrata na vrečico. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici. Bela ali skoraj bela zrnca. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo GHRYVELIN je indicirano za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona (GHD, growth hormone deficiency) pri odraslih (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporabo zdravila GHRYVELIN mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona. Odmerjanje _Odrasla populacija _ Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase. Priporočeni enkratni odmerek rekonstituirane suspenzije je 500 mikrogramov macimorelina na kg telesne mase. Izločanje rastnega hormona moramo ovrednotiti s tremi vzorci krvi, odvzetimi 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila. _Prekinitev zdravljenja z rastnim hormonom (GH, growth hormone) ali zdravili, ki neposredno vplivajo _ _na izločanje somatotropina iz hipofize _ Bolnikom na nadomestnem zdravljenju z rastnim hormonom (GH, somatotropinom) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina v hipofizi (npr. analogi somatostatina, klonidin, levodopa in agonisti dopamina), je treba svetovati, da prenehajo z zdravljenjem vsaj 1 mesec pred prejemom macimorelina. Te učinkovine lahko privedejo do nezanesljivih rezultatov sti Przeczytaj cały dokument