GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

macimorelin acetat

Available from:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC code:

V04CD06

INN (International Name):

macimorelin

Therapeutic group:

macimorelin

Therapeutic area:

Diagnostične Tehnike, Endokrine

Therapeutic indications:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2019-01-11

Patient Information leaflet

18
Suspenzijo morate uporabiti v 30 minutah po pripravi.
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danska
EU/1/18/1337/001
Lot
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
19
GHRYVELIN 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo
macimorelin
Vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata)
Po rekonstituciji: 500 mikrogramov macimorelina/ml
Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici
1.817 mg zrnc
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo po rekonstituciji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
EXP
Rekonstituirana suspenzija:
Suspenzijo morate uporabiti v 30 minutah po pripravi.
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VREČICA
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
20
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
EU/1/18/1337/001
Lot
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAI

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
GHRYVELIN 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečica vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata). 1 ml
rekonstituirane suspenzije vsebuje
500 mikrogramov macimorelina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Vsebuje 1.691,8 mg laktoze monohidrata na vrečico.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici.
Bela ali skoraj bela zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo GHRYVELIN je indicirano za diagnosticiranje pomanjkanja
rastnega hormona (GHD,
growth hormone deficiency) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporabo zdravila GHRYVELIN mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveni
delavec, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona.
Odmerjanje
_Odrasla populacija _
Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase. Priporočeni enkratni
odmerek rekonstituirane
suspenzije je 500 mikrogramov macimorelina na kg telesne mase.
Izločanje rastnega hormona moramo ovrednotiti s tremi vzorci krvi,
odvzetimi 45, 60 in 90 minut po
dajanju zdravila.
_Prekinitev zdravljenja z rastnim hormonom (GH, growth hormone) ali
zdravili, ki neposredno vplivajo _
_na izločanje somatotropina iz hipofize _
Bolnikom na nadomestnem zdravljenju z rastnim hormonom (GH,
somatotropinom) ali zdravili, ki
neposredno vplivajo na izločanje somatotropina v hipofizi (npr.
analogi somatostatina, klonidin,
levodopa in agonisti dopamina), je treba svetovati, da prenehajo z
zdravljenjem vsaj 1 mesec pred
prejemom macimorelina. Te učinkovine lahko privedejo do nezanesljivih
rezultatov sti