Gentamycine 5% I.M. oplossing voor injectie voor honden en katten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

GENTAMICINESULFAAT

Dostępny od:

Eurovet Animal Health BV

Kod ATC:

QJ01GB03

INN (International Nazwa):

GENTAMICINESULFAAT

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

GENTAMICINESULFAAT 50 mg/ml,

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Honden; Katten

Dziedzina terapeutyczna:

Gentamicin

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

1996-06-28

Charakterystyka produktu

BD/2016/REG NL 1423/zaak 510954
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 8 januari 2016 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel GENTAMYCINE 5%
I.M.,
registratienummer REG NL 1423;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel GENTAMYCINE 5% I.M.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1423, zoals aangevraagd d.d. 8 januari 2016, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel GENTAMYCINE 5% I.M., ingeschreven onder nummer REG
NL 1423 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel GENTAMYCINE 5% I.M., ingeschreven onder
nummer
REG NL 1423 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 1423/zaak 510954
3
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 1423/zaak 510954
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GENTAMYCINE 5% I.M. oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gentamicinesulfaat, overeenkomend met gentamicine 50 mg
HULPSTOFFEN
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Respiratieapparaat:
-
Bronchopeneumonie veroorzaakt door _Eschirichia coli, Klebsiella
pneumonie _en _Pseudonmonas _
spp.
-
Rhinitis