Land: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GENTAMICINESULFAAT
Eurovet Animal Health BV
QJ01GB03
GENTAMICINESULFAAT
Oplossing voor injectie
GENTAMICINESULFAAT 50 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Gentamicin
Nationaal
1996-06-28
BD/2016/REG NL 1423/zaak 510954 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel d.d. 8 januari 2016 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel GENTAMYCINE 5% I.M., registratienummer REG NL 1423; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel GENTAMYCINE 5% I.M., ingeschreven onder nummer REG NL 1423, zoals aangevraagd d.d. 8 januari 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel GENTAMYCINE 5% I.M., ingeschreven onder nummer REG NL 1423 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel GENTAMYCINE 5% I.M., ingeschreven onder nummer REG NL 1423 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2016/REG NL 1423/zaak 510954 3 BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2016/REG NL 1423/zaak 510954 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL GENTAMYCINE 5% I.M. oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Gentamicinesulfaat, overeenkomend met gentamicine 50 mg HULPSTOFFEN Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 1,0 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Respiratieapparaat: - Bronchopeneumonie veroorzaakt door _Eschirichia coli, Klebsiella pneumonie _en _Pseudonmonas _ spp. - Rhinitis Lestu allt skjalið