GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Betametasone e antibiotici

Dostępny od:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Kod ATC:

D07CC01

INN (International Nazwa):

Betamethasone and antibiotics

Sztuk w opakowaniu:

" 0,1% + 0,1% CREMA " TUBO DA 30 G

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

Betametasone e antibiotici

Podsumowanie produktu:

036665014 - 0,1% + 0,1% CREMA TUBO DA 30 G - Revocato

Status autoryzacji:

Revocato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO
0,1% + 0,1% CREMA
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono:
Principi attivi:
Gentamicina
0,1 g
(come gentamicina solfato)
Betametasone 0,1 g
(come betametasone valerato)
Eccipienti:
Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico,
vaselina bianca, paraffina
liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua
depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema. Tubo da 30 grammi
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie
secondariamente infette o quando
esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono:
eczema (atopico, infantile, nummulare),
prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite
seborroica, neurodermatite,
intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da
radiazioni, dermatite da stasi e
psoriasi.
CONTROINDICAZIONI
Tubercolosi cutanea ed herpes simplex non ché da malattie virali con
localizzazione cutanea. Il
prodotto è controindicato, inoltre,
nei pazienti con storia di ipersensibilità ai principi attivi
(gentamicina solfato; betametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
PRECAUZIONI PER L'USO
Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego
del prodotto, il trattamento deve essere
sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti
indesiderati descritti per i
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di e

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GENTAMICINA e BETAMETASONE AUROBINDO 0,1%+0,1% crema
2)COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
Principi attivi:
Gentamicina
0,1 g
(come gentamicina solfato)
Betametasone 0,1 g
(come betametasone valerato)
Per gli eccipienti : vedi 6.1
3)FORMA FARMACEUTICA
Crema
4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1)INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie
secondariamente infette o quando
esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono:
eczema (atopico, infantile, nummulare),
prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite
seborroica, neurodermatite,
intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da
radiazioni, dermatite da stasi e
psoriasi.
4.2)POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3
volte al giorno.
Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde
secondariamente infette possono rispondere
meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando
questi vengono usati con la tecnica del
bendaggio occlusivo, di seguito descritta.
Tecnica del bendaggio occlusivo:
1)
applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della
lesione sotto una leggera garza e
coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile,
oltre i bordi della zona
trattata;
2)
sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;
3)
lasciare la medicazione
“in situ”
per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo
necessità.
Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi
giorni. Raramente si sviluppano
delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione
che rendono necessaria la rimozione
della copertura di plastica.
4.3)CONTROINDICAZIONI
Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con
localizzazione cutanea. Il prodotto
è controindicato, inoltre, nei pazienti con storia di
ipe