Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Betametasone e antibiotici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
D07CC01
Betamethasone and antibiotics
" 0,1% + 0,1% CREMA " TUBO DA 30 G
N
Betametasone e antibiotici
036665014 - 0,1% + 0,1% CREMA TUBO DA 30 G - Revocato
Revocato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO 0,1% + 0,1% CREMA COMPOSIZIONE 100 g di crema contengono: Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato) Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato) Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Crema. Tubo da 30 grammi CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. CONTROINDICAZIONI Tubercolosi cutanea ed herpes simplex non ché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto è controindicato, inoltre, nei pazienti con storia di ipersensibilità ai principi attivi (gentamicina solfato; betametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L'USO Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di e Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1)DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GENTAMICINA e BETAMETASONE AUROBINDO 0,1%+0,1% crema 2)COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 g di crema contengono: Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato) Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato) Per gli eccipienti : vedi 6.1 3)FORMA FARMACEUTICA Crema 4) INFORMAZIONI CLINICHE 4.1)INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. 4.2)POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta. Tecnica del bendaggio occlusivo: 1) applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata; 2) sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi; 3) lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessità. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica. 4.3)CONTROINDICAZIONI Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto è controindicato, inoltre, nei pazienti con storia di ipe Baca dokumen lengkap