Gentamicin "2care4" 1,3 mg/cm2 implantat

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

GENTAMICINSULFAT

Dostępny od:

2care4 ApS

Kod ATC:

J01GB03

INN (International Nazwa):

gentamicin

Dawkowanie:

1,3 mg/cm2

Forma farmaceutyczna:

implantat

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2011-08-12

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GENTAMICIN 2CARE4, 1,3 MG/CM
2
, IMPLANTAT.
GENTAMICIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Gentamicin 2care4
3. Sådan bliver du behandlet med Gentamicin 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Gentamicin 2care4 er et implantat, der anvendes
som tillægsbehandling til kirurgisk behandling
af infektioner i knoglevæv og komplicerede sår­
infektioner.
Lægen kan have givet dig Gentamicin 2care4 for noget
andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM GENTAMICIN
2CARE4
DU MÅ IKKE FÅ GENTAMICIN 2CARE4
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for gentamicin
eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• hvis du har haft lidelser relateret til immunforsvaret
eller bindevævssygdom.
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED GENTAMICIN
2CARE4 HVIS DU
• har nyresvækkelse.
• er i systemisk behandling med amino glycosider
(gentamicin).
• lider af myastenia gravis (viser sig i form af
symptomer som abnorm træthed og lammelser af
muskler, især af øjenlåg, åndedrætsbesvær).
• lider af parkinsonisme.
• lider af botulisme (kød­,pølse­ og fiskeforgiftning)
(kun hos børn).
BRUG AF ANDEN MEDICIN
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet,
hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for
nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt
på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,
stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Tal med din læge, hvis du
• er i behandling med vanddrivende medic

Charakterystyka produktu

16. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GENTAMICIN 2CARE4, IMPLANTAT (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
8349
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gentamicin 2care4
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Gentamicin 1,3 mg/cm
2
som gentamicin sulfat.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som adjuvans til den kirurgiske behandling af infektioner i knoglevæv
forårsaget af
gentamicin følsommme bakterier samt som adjuvans til den kirurgiske
behandling af
komplicerede sårinfektioner i bløddele og karproteser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis afhænger af størrelsen af operationsstedet og den defekt, som
skal behandles.
INDGIVELSESMÅDE
Den inderste pose fjernes aseptisk fra den ydre, aftrækkelige pose,
hvorefter implantatet
fjernes aseptisk fra den aftrækkelige indre pose. Implantatet skal
anvendes tørt. Hvis
Gentamicin 2care4 fugtes inden implantation, kan det medføre nedsat
effektivitet på grund
af for tidlig evaluering af det vandopløselige Gentamicin sulfat.
Når den ydre pose er åbnet, skal implantatet anvendes eller
kasseres. Produktet kan ikke re-
steriliseres.
Efter kirurgisk sanering af det inficerede område, placeres
Gentamicin 2care4 i sårkaviteten.
Gentamicin 2care4 er bøjeligt og kan let klippes til den ønskede
størrelse med en almindelig
_dk_hum_48510_spc.doc_
_Side 1 af 6_
kirurgisk saks. Implantatet håndteres lettest med tørre handsker
eller instrumenter, da det
bliver klæbrigt, når det er vådt.
I kliniske studier, afhængig af indikationen, har implantatet været
anvendt på mange
forskellige måder. Helt, klippet til eller i stykker, anbragt fladt
som et for, rullet eller foldet og
pakket løst i sårkaviteten, pakket rundt om sårområdet, klippet i
stykker og blandet med
spongiøst væv til implantation i et knoglehulrum. Gentamicin 2care4
anvendes i forbindelse
med det kirurgiske indgreb og fjernes ikke senere.
Anbefalet dosering
Bløddelsimplantation:
Sædvanligvis 1 stort implantat. Maximalt 3 implantater.