Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GENTAMICINSULFAT
2care4 ApS
J01GB03
gentamicin
1,3 mg/cm2
implantat
Markedsført
2011-08-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GENTAMICIN 2CARE4, 1,3 MG/CM 2 , IMPLANTAT. GENTAMICIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Gentamicin 2care4 3. Sådan bliver du behandlet med Gentamicin 2care4 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Gentamicin 2care4 er et implantat, der anvendes som tillægsbehandling til kirurgisk behandling af infektioner i knoglevæv og komplicerede sår infektioner. Lægen kan have givet dig Gentamicin 2care4 for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM GENTAMICIN 2CARE4 DU MÅ IKKE FÅ GENTAMICIN 2CARE4 • hvis du er overfølsom (allergisk) over for gentamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer. • hvis du har haft lidelser relateret til immunforsvaret eller bindevævssygdom. LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED GENTAMICIN 2CARE4 HVIS DU • har nyresvækkelse. • er i systemisk behandling med amino glycosider (gentamicin). • lider af myastenia gravis (viser sig i form af symptomer som abnorm træthed og lammelser af muskler, især af øjenlåg, åndedrætsbesvær). • lider af parkinsonisme. • lider af botulisme (kød,pølse og fiskeforgiftning) (kun hos børn). BRUG AF ANDEN MEDICIN Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Tal med din læge, hvis du • er i behandling med vanddrivende medic Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
16. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR GENTAMICIN 2CARE4, IMPLANTAT (2CARE4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin sulfat. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Implantat (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Som adjuvans til den kirurgiske behandling af infektioner i knoglevæv forårsaget af gentamicin følsommme bakterier samt som adjuvans til den kirurgiske behandling af komplicerede sårinfektioner i bløddele og karproteser. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosis afhænger af størrelsen af operationsstedet og den defekt, som skal behandles. INDGIVELSESMÅDE Den inderste pose fjernes aseptisk fra den ydre, aftrækkelige pose, hvorefter implantatet fjernes aseptisk fra den aftrækkelige indre pose. Implantatet skal anvendes tørt. Hvis Gentamicin 2care4 fugtes inden implantation, kan det medføre nedsat effektivitet på grund af for tidlig evaluering af det vandopløselige Gentamicin sulfat. Når den ydre pose er åbnet, skal implantatet anvendes eller kasseres. Produktet kan ikke re- steriliseres. Efter kirurgisk sanering af det inficerede område, placeres Gentamicin 2care4 i sårkaviteten. Gentamicin 2care4 er bøjeligt og kan let klippes til den ønskede størrelse med en almindelig _dk_hum_48510_spc.doc_ _Side 1 af 6_ kirurgisk saks. Implantatet håndteres lettest med tørre handsker eller instrumenter, da det bliver klæbrigt, når det er vådt. I kliniske studier, afhængig af indikationen, har implantatet været anvendt på mange forskellige måder. Helt, klippet til eller i stykker, anbragt fladt som et for, rullet eller foldet og pakket løst i sårkaviteten, pakket rundt om sårområdet, klippet i stykker og blandet med spongiøst væv til implantation i et knoglehulrum. Gentamicin 2care4 anvendes i forbindelse med det kirurgiske indgreb og fjernes ikke senere. Anbefalet dosering Bløddelsimplantation: Sædvanligvis 1 stort implantat. Maximalt 3 implantater. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο