GENTACALIER SOLUCIÓN INYECTABLE

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

GENTAMICINA

Dostępny od:

LABORATORIOS CALIER S.A.

Kod ATC:

QJ01GB03

INN (International Nazwa):

GENTAMICINA

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Skład:

GENTAMICINA 40

Droga podania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Sztuk w opakowaniu:

Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 25 ml

Typ recepty:

con receta

Grupa terapeutyczna:

Perros; Gatos; Terneros; Caballos no destinados a consumo humano

Dziedzina terapeutyczna:

Gentamicina

Podsumowanie produktu:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Gastroenteritis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección de tejidos blandos causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección del tracto urogenital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Septicemia causada por microorganismos sensibles a la/las sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Gastroenteritis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección de tejidos blandos causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección del tracto urogenital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección del tracto urogenital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infecciones producidas por Salmonella spp.; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infecciones producidas por Escherichia coli; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Desórdenes del equilibrio; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Deshidratación; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Caballos destinados a consumo humano; Contraindicaciones especie Todas: Gatas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Perras gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Vacas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas que produzcan leche para el consumo humano; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Anestésicos generales; Interacciones especie Todas: Diuréticos; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Interacciones especie Todas: Bloqueantes neuromusculares; Interacciones especie Todas: Medicamentos nefrotóxicos; Interacciones especie Todas: Medicamentos neurotóxicos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Náuseas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Parálisis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fallo respiratorio; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación cutánea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Nefrotoxicidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ototoxicidad; Tiempos de espera especie Terneros Carne 192 Días; Tiempos de espera especie Terneros LECHE

Status autoryzacji:

Autorizado, 571074 Anulado, 571075 Autorizado, 571076 Anulado, 571075 Suspenso, 571074 Autorizado, 571076 Autorizado

Data autoryzacji:

2014-12-04

Ulotka dla pacjenta

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
GENTACALIER
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
Barcelonés, 26
08520 – LES FRANQUESES DEL VALLES
BARCELONA
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GENTACALIER
Gentamicina (sulfato)
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
CADA ML CONTIENE:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gentamicina (sulfato)
.................................................40 mg
EXCIPIENTE:
Parahidroxibenzoato de metilo (E-219) ....................1,8 mg
Parahidroxibenzoato de propilo ..............................0,20 mg
Metabisulfito de sodio (E-223) ..................................6,4
mg
Edetato de disodio
..................................................0,20 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la
gentamicina:
Terneros:
- Colibacilosis y salmonelosis.
- Infecciones genito-urinarias.
- Infecciones del tracto respiratorio.
Caballos:
-Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores
en caballos causadas por
bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.
.
Perros:
- Infecciones genito-urinarias.
- Infecciones del tracto respiratorio.
- Infecciones de la piel y de tejidos blandos.
- Gastroenteritis bacterianas.
- Bacteriemias y septicemias.
Gatos:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
- Infecciones genito-urinarias.
- Infecciones del tracto respiratorio.
- Infecciones de piel y de tejidos blandos.
- Gastroenteritis bacterianas.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos conocidos de disfunc

Charakterystyka produktu

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GENTACALIER
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gentamicina (sulfato)
.................................................40 mg
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E-219) ..................1,80 mg
Parahidroxibenzoato de propilo .............................0,20 mg
Metabisulfito de sodio (E-223) ................................6,40 mg
Edetato de disodio
..................................................0,20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros de hasta 250 kg), caballos no destinados a consumo
humano, perros y gatos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la
gentamicina:
Terneros:
- Colibacilosis y salmonelosis.
- Infecciones genito-urinarias.
- Infecciones del tracto respiratorio.
Caballos:
-Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores
en caballos causadas por
bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.
Perros:
- Infecciones genito-urinarias.
- Infecciones del tracto respiratorio.
- Infecciones de la piel y de tejidos blandos.
- Gastroenteritis bacterianas.
- Bacteriemias y septicemias.
Gatos:
- Infecciones genito-urinarias.
- Infecciones del tracto respiratorio.
- Infecciones de piel y de tejidos blandos.
- Gastroenteritis bacterianas.
4.3 CONTRAINDICACIONES
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos conocidos de disfunción renal.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No exceder la pos