GENTACALIER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GENTACALIER SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 25 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GENTACALIER SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros; Gatos; Terneros; Caballos no destinados a consumo humano
  • Área terapéutica:
  • Gentamicina
  • Resumen del producto:
  • Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: GASTROENTERITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION DE PIEL; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION DE TEJIDOS BLANDOS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: SEPTICEMIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: GASTROENTERITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION DE PIEL; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION DE TEJIDOS BLANDOS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: SALMONELOSIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION RESPIRATORIA; Contraindicaciones especie Todas: DESÓRDENES DEL EQUILIBRIO; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: DESHIDRATACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS DESTINADOS A CONSUMO HUMANO; Contraindicaciones especie Todas: GATAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS QUE PRODUZCAN LECHE PARA EL CONSUMO HUMANO; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS GENERALES; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERIOSTÁTICOS; Interacciones especie Todas: BLOQUEANTES NEUROMUSCULARES; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEUROTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NAUSEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARÁLISIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FALLO RESPIRATORIO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN CUTÁNEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NEFROTOXICIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) OTOTOXICIDAD

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571074 Anulado, 571075 Autorizado, 571076 Anulado
  • Número de autorización:
  • 397 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

GENTACALIER

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

Barcelonés, 26

08520 – LES FRANQUESES DEL VALLES

BARCELONA

ESPAÑA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GENTACALIER

Gentamicina (sulfato)

3.

COMPOSICIÓN

CUALITATIVA

Y

CUANTITATIVA

DE

LA(S)

SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Gentamicina (sulfato) .40 mg

Excipiente:

Parahidroxibenzoato de metilo (E-219) .1,8 mg

Parahidroxibenzoato de propilo .0,20 mg

Metabisulfito de sodio (E-223) .6,4 mg

Edetato de disodio .0,20 mg

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina:

Terneros:

- Colibacilosis y salmonelosis.

- Infecciones genito-urinarias.

- Infecciones del tracto respiratorio.

Caballos:

-Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores en caballos causadas por

bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.

Perros:

- Infecciones genito-urinarias.

- Infecciones del tracto respiratorio.

- Infecciones de la piel y de tejidos blandos.

- Gastroenteritis bacterianas.

- Bacteriemias y septicemias.

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SERVICIOS SOCIALES

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Gatos:

- Infecciones genito-urinarias.

- Infecciones del tracto respiratorio.

- Infecciones de piel y de tejidos blandos.

- Gastroenteritis bacterianas.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos conocidos de disfunción renal.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No exceder la posología recomendada.

No usar en hembras gestantes (ver el apartado 4.7).

No usar en animales deshidratados o con alteración de la audición (perdida de equilibrio u oído

interno dañado).

6.

REACCIONES ADVERSAS

1.- Ototoxicidad: se pueden dañar las porciones coclear y vestibular del octavo par craneal.

Estos trastornos son más probables cuando la función renal está alterada. Los primeros signos

se manifiestan en la merma de la audición de los sonidos de alta frecuencia, así como

aparición de ataxia, náuseas y vómitos. Las alteraciones a nivel auditivo y vestibular pueden

ser reversibles en los primeros estadíos, no siendo así si persiste la terapia.

2.- Nefrotoxicidad: la acumulación de Gentamicina en las células del tubo proximal del riñón,

pueden abocar en un fallo renal agudo, por lo que se restringe su uso continuado.

3.- Se han observado irritaciones locales en el punto de inyección.

4.- Bloqueo neuromuscular y parada respiratoria.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Bovino (terneros de hasta 250 kg), caballos no destinados a consumo humano, perros y gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Terneros:

Vía intramuscular o intravenosa lenta. Dosis de 2-5 mg de gentamicina /kg p.v., cada 8-12

horas, (equivalente a 0,05-0,125 ml /kg p.v.) durante tres días consecutivos. Respetar un

volumen máximo por punto de inyección de 20 ml. Prever una separación suficiente entre los

puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración. Las inyecciones

repetidas se deberán administrar en diferentes lugares de inyección.

Caballos:

Vía intravenosa Dosis única de 6,6 mg/kg p.v. una vez al día (equivalente a 16,5 ml/100 kg p.v.)

durante 3-5 días consecutivos.

Perros y gatos:

Vía intramuscular o intravenosa lenta. Dosis de 5 mg de gentamicina /kg p.v., cada 12 horas

(equivalente a 0,125 ml /kg p.v.), durante 3-4 días.

En todas las especies, debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud

posible para evitar una infra o sobredosificación. La posología no debe excederse.

No se recomienda utilizar la gentamicina en potros y neonatos.

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9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

No procede.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Debido a la acumulación de gentamicina en el hígado, los riñones y el lugar de inyección, se

deberá evitar la repetición del tratamiento durante el tiempo de espera.

Bovino: vía intramuscular o intravenosa: Carne: 192 días.

Leche: No administrar a hembras en lactación cuya leche se destine a consumo humano

Caballos:

Su uso no está autorizado en animales cuya carne o leche se utilice para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar los viales en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar a caballos cuya carne o leche se destine al consumo humano.

Precauciones especiales para su uso en animales

Debido a la probable

variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a

gentamicina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de

sensibilidad.

Caballos:

La gentamicina es conocida por inducir nefrotoxicidad incluso a dosis terapéuticas. También

existen casos aislados de ototoxicidad por gentamicina. No ha quedado demostrado el margen

de seguridad con la posología autorizada. De por sí, la gentamicina posee un margen de

seguridad estrecho. Por lo tanto, el medicamento deberá utilizarse únicamente de acuerdo con

la evaluación riesgo-beneficio efectuada

por el veterinario responsable de cada caballo,

teniendo en cuenta un tratamiento alternativo disponible.

Para disminuir el riesgo de nefrotoxicidad, se debe asegurar la adecuada hidratación de los

animales en tratamiento y, si fuera necesario, instaurar fluidoterapia.

Se recomienda la monitorización estrecha de los caballos tratados con gentamicina. Esta

monitorización incluye evaluar los parámetros sanguíneos renales relevantes (por ej. creatinina

y urea) y un urianálisis (por ej. cociente gamma-glutamil transferasa/creatinina). También se

recomienda monitorizar la concentración de gentamicina en sangre debido a las conocidas

variaciones individuales en

los animales de

las concentraciones plasmáticas máximas y

mínimas de gentamicina. Cuando se disponga del control sanguíneo, las concentraciones

máximas límite de gentamicina en plasma deberán ser aproximadamente de 16-20 μg/ml.

Se debe tener especial precaución cuando se administra gentamicina con otros medicamentos

potencialmente

nefrotóxicos

(que

contengan

AINE,

furosemida

otros

aminoglucósidos).

No ha quedado demostrada la seguridad de la gentamicina en potros y existe una falta de

conocimiento de los efectos adicionales de la gentamicina en los riñones de los potros,

especialmente en neonatos. El conocimiento actual sugiere que los potros, especialmente los

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neonatos,

corren

riesgo

mayor

nefrotoxicidad

inducida

gentamicina

comparación con los adultos. Las diferencias entre los riñones de los potros neonatos y de los

adultos incluyen un aclaramiento más lento de la gentamicina en los potros. No ha quedado

demostrado el margen de seguridad en potros neonatos. Por tanto, no se recomienda utilizar el

medicamento en potros.

Siempre que sea posible, el uso del medicamento debe basarse en los ensayos de sensibilidad

de las bacterias aisladas del animal enfermo. La gentamicina es un antimicrobiano bactericida

Gram-negativo

espectro

reducido,

actividad

frente

bacterias

anaerobias

micoplasmas. La gentamicina no penetra a nivel intracelular ni en los abscesos. La gentamicina

se inactiva en presencia de detritus inflamatorios, ambientes con poco oxígeno y pH bajo.

La posología no debe excederse. El uso del medicamento en condiciones distintas a las

recomendadas en la Ficha Técnica incrementa el riesgo de nefrotoxicidad y puede incrementar

la prevalencia de bacterias resistentes a la gentamicina.

Se recomienda una mayor precaución si se utiliza la gentamicina en caballos de edad

avanzada o con fiebre, endotoxemia, sepsis y deshidratación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a

los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la gentamicina deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular el medicamento

veterinario.

En caso de contacto con la piel lavar inmediatamente con agua.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante toda la gestación. La gentamicina traspasa la barrera

placentaria pudiendo producir alteración renal y ototoxicidad en el feto.

No ha quedado demostrada la seguridad en yeguas gestantes. No obstante, los estudios

efectuados en animales de laboratorio han demostrado efectos nefrotóxicos para el feto.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario

responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con otros aminoglucósidos ni antibióticos bacteriostáticos.

administrar

simultáneamente

medicamentos

neurotóxicos

nefrotóxicos,

diuréticos potentes.

administrar

simultáneamente

anestésicos

generales

medicamentos

produzca bloqueo neuromuscular, ya que la gentamicina refuerza la acción de este tipo de

fármacos.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Se puede producir un bloqueo neuromuscular. Este efecto se contrarresta administrando calcio

intravenoso, neostigmina o fisostigmina.

A dosis elevadas y durante tiempos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y

ototóxicos.

Incompatibilidades

La gentamicina (sulfato) es estable en medio ácido, por lo tanto se debe evitar que esté en

contacto con sustancias alcalinas que inactiven su acción.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Todo medicamento veterinario no utilizado o

los residuos derivados del mismo deberán

eliminarse de conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Abril 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formato: Caja con 1 vial de 100 ml.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración exclusiva por el veterinario (en caso de administración intravenosa) o bajo su

supervisión y control.

Reg. n

397 ESP