Gemcitabine SUN 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gemcitabini hydrochloridum

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabinum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 120 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285319; Zawartość opakowania: 1 worek 140 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991390631; Zawartość opakowania: 1 worek 160 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285340; Zawartość opakowania: 1 worek 170 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285302; Zawartość opakowania: 1 worek 180 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285357; Zawartość opakowania: 1 worek 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285333; Zawartość opakowania: 1 worek 220 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285326; Zawartość opakowania: 5 worków 120 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285395; Zawartość opakowania: 5 worków 170 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285401; Zawartość opakowania: 5 worków 180 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285388; Zawartość opakowania: 5 worków 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285418; Zawartość opakowania: 5 worków 220 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285364; Zawartość opakowania: 10 worków 140 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991390655; Zawartość opakowania: 10 worków 160 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285470; Zawartość opakowania: 10 worków 170 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285432; Zawartość opakowania: 10 worków 220 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285456; Zawartość opakowania: 5 worków 160 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285371; Zawartość opakowania: 5 worków 140 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991390648; Zawartość opakowania: 10 worków 180 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285425; Zawartość opakowania: 10 worków 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285463; Zawartość opakowania: 10 worków 120 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285449

Status autoryzacji:

2024-03-26

Ulotka dla pacjenta

NL/H/3313/II/008/G
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEMCITABINE SUN, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Gemcitabinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gemcitabine SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine SUN
3.
Jak przyjmować lek Gemcitabine SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gemcitabine SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEMCITABINE SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gemcitabine SUN należy do grupy leków zwanych lekami
„cytotoksycznymi”. Leki te niszczą
komórki dzielące się, w tym komórki rakowe.
Gemcitabine SUN można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z
innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Gemcitabine SUN stosuje się w leczeniu następujących typów raka:
-
niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP), jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z cisplatyną;
-
rak trzustki;
-
rak piersi, w skojarzeniu z paklitakselem;
-
rak jajnika, w skojarzeniu z karboplatyną;
-
rak pęcherza, w skojarzeniu z cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE SUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE SUN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjentka karmi piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki
krwi w celu oceny, czy
sp

Charakterystyka produktu

NL/H/3313/II/008/G
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabine SUN, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy worek do infuzji o pojemności 120 ml zawiera 1200 mg
gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku). Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg
gemcytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy worek do infuzji o pojemności 120 ml zawiera 549,00 mg sodu.
Jeden ml roztworu do infuzji
zawiera 4,575
mg sodu.
Każdy worek do infuzji o pojemności 130 ml zawiera 1300 mg
gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku). Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg
gemcytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy worek do infuzji o pojemności 130 ml zawiera 594,65 mg sodu.
Jeden ml roztworu do infuzji
zawiera 4,575
mg sodu.
Każdy worek do infuzji o pojemności 140 ml zawiera 1400 mg
gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku). Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg
gemcytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy worek do infuzji o pojemności 140 ml zawiera 640,50 mg sodu.
Jeden ml roztworu do infuzji
zawiera 4,575
mg sodu.
Każdy worek do infuzji o pojemności 150 ml zawiera 1500 mg
gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku). Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg
gemcytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy worek do infuzji o pojemności 150 ml zawiera 686,25 mg sodu.
Jeden ml roztworu do infuzji
zawiera 4,575
mg sodu.
Każdy worek do infuzji o pojemności 160 ml zawiera 1600 mg
gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku). Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg
gemcytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy worek do infuzji o pojemności 160 ml zawiera 732,00 mg sodu.
Jeden ml roztworu do infuzji
zawiera 4
,575 mg sodu.
Każdy worek do infuzji o pojemności 170 ml zawiera 1700 mg
gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku). Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg
gemcytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy worek do infuzji o pojemności 170 ml zawiera 777,75 mg sodu.
Jeden ml