Gemcitabine Hospira 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gemcitabinum

Dostępny od:

Hospira UK Limited

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabinum

Dawkowanie:

1 g

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 5 ml, 5909990085095, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GEMCITABINE HOSPIRA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
GEMCITABINE HOSPIRA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
GEMCITABINE HOSPIRA, 2000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_GEMCITABINUM _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Gemcitabine Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Hospira
3.
Jak stosować lek Gemcitabine Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gemcitabine Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEMCITABINE HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gemcitabine Hospira należy do grupy leków cytotoksycznych.
Działanie tych leków polega na
niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek
nowotworowych.
Gemcytabinę można stosować pojedynczo lub w połączeniu z innymi
lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Gemcitabine Hospira stosuje się w leczeniu różnych typów
nowotworów, w tym:

niedrobnokomórkowego raka płuca, jako jedyny lek lub razem z
cisplatyną,

raka trzustki,

raka piersi, razem z paklitakselem,

raka jajnika, razem z karboplatyną,

raka pęcherza moczowego, razem z cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE HOSPIRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE HOSPIRA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
-
jeśli pacjentka karmi piersią.
Nale�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabine Hospira, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości
odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny.
Po odtworzeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (0,75 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji).
Proszek lub zbrylony proszek o białej lub białawej barwie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
RAK PĘCHERZA MOCZOWEGO:
Rak pęcherza moczowego miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, w
skojarzeniu z cisplatyną.
RAK TRZUSTKI:
Gruczolakorak trzustki miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
NIEDROBNOKOMÓRKOWY RAK PŁUCA:
W skojarzeniu z cisplatyną, leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem
płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U
pacjentów w podeszłym
wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć
stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
RAK JAJNIKA:
Nabłonkowy rak jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z
przerzutami, w skojarzeniu
z karboplatyną, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na
związkach platyny i co najmniej
6-miesięcznym okresie bez nawrotu.
RAK PIERSI:
Rak piersi niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub z
przerzutami, w skojarzeniu
z paklitakselem, w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym po
niepowodzeniu chemioterapii
adjuwantowej lub neoadjuwantowej. Kolejna chemioterapia powinna
obejmować antracykliny, jeśli
nie ma przeciwwskazań klinicznych do ich stosowania.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do podawania w infuzji dożylnej po odtworzeniu. Po rozcieńczeniu,
roztwór jest bezbarwny lub
jasnożółty.
2
GEMCYTABINĘ MOŻNA PODAWAĆ WYŁĄCZNIE POD KONTROLĄ LEKARZA
WYKWALI