Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; GEMCITABINE;
Sandoz B.V.
L01BC05
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; GEMCITABINE;
Poeder voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Gemcitabine
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); STIKSTOF (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
Sandoz B.V. Page 1/8 Gemcitabine 200 mg en 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie, RVG 34046, 34047 1313-V9 1.3.1.3 Package Leaflet februari 2015 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GEMCITABINE 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEMCITABINE 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Gemcitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GEMCITABINE, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?_ _ Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie behoort tot een groep geneesmiddelen die “cytotoxica” worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker. Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine. kanker van de alvleesklier. borstkanker, in combinatie met paclitaxel. eierstokkanker, in combinatie met carboplatine. blaaskanker Przeczytaj cały dokument
Sandoz B.V. Page 1/19 Gemcitabine 200 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie; RVG 34046-7 1311-V7 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics januari 2015 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie: elke injectieflacon bevat 200 mg gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie 1000 mg: elke injectieflacon bevat 1000 mg gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). Elke ml van Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie, bevat 40 mg gemcitabine, als het gereconstitueerd is in 5 ml. Elke ml van Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie, bevat 40 mg gemcitabine, als het gereconstitueerd is in 25 ml. Hulpstof: Elke injectieflacon van 200 mg. bevat 3.5 mg (<1 mmol) natrium. Elke injectieflacon van 1000 mg. bevat 17.5 mg (<1 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Een wit tot geelachtig poeder of massa. Na reconstitutie van Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie in 5 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing of reconstitutie van Gemcitabine, 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie in 25 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing wordt een hyperosmotische oplossing verkregen met een pH van ongeveer 3. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom in combinatie met cisplatine. Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier. Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerstelijns behandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Monotherapie met gemcitabine kan worden Przeczytaj cały dokument