Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; GEMCITABINE;

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; GEMCITABINE;

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gemcitabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); STIKSTOF (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/8
Gemcitabine 200 mg en 1000 mg, poeder voor
oplossing voor infusie, RVG 34046, 34047
1313-V9
1.3.1.3 Package Leaflet
februari 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABINE, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?_ _
Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie behoort tot een groep
geneesmiddelen die
“cytotoxica” worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende
cellen, waaronder
kankercellen.
Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie kan alleen worden
gegeven of in combinatie
met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van
kanker.
Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie wordt toegepast bij de
behandeling van de
volgende kankervormen:

niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.

kanker van de alvleesklier.

borstkanker, in combinatie met paclitaxel.

eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.

blaaskanker

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/19
Gemcitabine 200 mg/1000 mg, poeder voor oplossing
voor infusie; RVG 34046-7
1311-V7
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
januari 2015
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie: elke
injectieflacon bevat 200 mg
gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride).
Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie 1000 mg: elke
injectieflacon bevat
1000 mg gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride).
Elke ml van Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie,
bevat 40 mg
gemcitabine, als het gereconstitueerd is in 5 ml.
Elke ml van Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie,
bevat 40 mg
gemcitabine, als het gereconstitueerd is in 25 ml.
Hulpstof:
Elke injectieflacon van 200 mg. bevat 3.5 mg (<1 mmol) natrium.
Elke injectieflacon van 1000 mg. bevat 17.5 mg (<1 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Een wit tot geelachtig poeder of massa.
Na reconstitutie van Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor
infusie in 5 ml steriele
0,9% natriumchlorideoplossing of reconstitutie van Gemcitabine, 1000
mg poeder voor
oplossing voor infusie in 25 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing
wordt een
hyperosmotische oplossing verkregen met een pH van ongeveer 3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd
of gemetastaseerd
blaascarcinoom in combinatie met cisplatine.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijns behandeling voor
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC).
Monotherapie met gemcitabine kan worden