Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Gemcitabinhydrochlorid

Dostępny od:

ZytoService Deutschland GmbH Düsseldorf (8129526)

INN (International Nazwa):

Gemcitabine hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 45,52 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

widerrufen

Data autoryzacji:

2010-08-02

Ulotka dla pacjenta

GEMCITABIN ONCOTRADE 40 MG/ML, LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ENR 2174526
ERSTZULASSUNG DE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN ONCOTRADE 40 MG/ML
LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN ONCOTRADE 40 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine
oder in Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden
Krebsarten angewendet:
• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder
in Kombination mit Cisplatin.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
• Harnblasenkarzino

Charakterystyka produktu

GEMCITABIN ONCOTRADE 40 MG/ML, LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ENR 2174526
ERSTZULASSUNG DE
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 228 mg Gemcitabinhydrochlorid
entsprechend 200 mg
Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält 1140 mg Gemcitabinhydrochlorid
entsprechend 1000
mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält 2280 mg Gemcitabinhydrochlorid
entsprechend
2000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 40 mg/ml Gemcitabin.
_Sonstige Bestandteile: _
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 2000 mg Durchstechflasche enthält 35 mg (> 1 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml ist ein weißes bis cremfarbenes Pulver.
Die zubereitete
Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen
oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
AUGUST 2015, VERSION 9.0
MODUL 1.3.1.1 SPC
GEMCITABIN ONCOTRADE 40 MG/ML, LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ENR 2174526
ERSTZULASSUNG DE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten oder
solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem