Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
ZytoService Deutschland GmbH Düsseldorf (8129526)
Gemcitabine hydrochloride
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 45,52 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2010-08-02
GEMCITABIN ONCOTRADE 40 MG/ML, LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ENR 2174526 ERSTZULASSUNG DE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEMCITABIN ONCOTRADE 40 MG/ML LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml beachten? 3. Wie ist Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN ONCOTRADE 40 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: • Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. • Bauchspeicheldrüsenkrebs. • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin. • Harnblasenkarzino Perskaitykite visą dokumentą
GEMCITABIN ONCOTRADE 40 MG/ML, LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ENR 2174526 ERSTZULASSUNG DE FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 228 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält 1140 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält 2280 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 2000 mg Gemcitabin. Nach Zubereitung enthält die Lösung 40 mg/ml Gemcitabin. _Sonstige Bestandteile: _ Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium. Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium. Jede 2000 mg Durchstechflasche enthält 35 mg (> 1 mmol) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung. Gemcitabin Oncotrade 40 mg/ml ist ein weißes bis cremfarbenes Pulver. Die zubereitete Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. AUGUST 2015, VERSION 9.0 MODUL 1.3.1.1 SPC GEMCITABIN ONCOTRADE 40 MG/ML, LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ENR 2174526 ERSTZULASSUNG DE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Perskaitykite visą dokumentą