Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
TEVA GmbH (3086597)
L01BCO5
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2009-02-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEMCITABIN-GRY ® 1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gemcitabin-GRY ® 1000 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin-GRY ® 1000 mg beachten? 3. Wie ist Gemcitabin-GRY ® 1000 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin-GRY ® 1000 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN-GRY ® 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin-GRY 1000 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin-GRY 1000 mg kann, abhängig von der Krebsart, alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin-GRY ® 1000 mg wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: • Lungenkrebs vom „nicht-kleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. • Bauchspeicheldrüsenkrebs. • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin. • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN-GRY ® 1000 MG BEACHTEN? GEMCITABIN-GRY ® 1000 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile di Przeczytaj cały dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin-GRY ® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _GEMCITABIN-GRY_ _®_ _ 1000 MG: _ Jede Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Hydrochlorid). Ein ml der rekonstituierten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 38 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 1-g-Durchstechflasche enthält ca. 17,81 mg (0,77 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung _ _ Weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. Nach Rekonstitution in 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis blass schillernd und farblos bis hellgelb. Der pH der in 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung rekonstituierten Lösung ist 3,0 ± 0,3. Die Osmolarität der rekonstituierten Lösung (38 mg/ml Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 0,9 %iger Natriumchloridlösung) ist 775 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erst-Linien-Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialem Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erst-Linien-Therapie angezeigt. Gemci Przeczytaj cały dokument