Gemcitabin-GRY 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Gemcitabinhydrochlorid

Saatavilla:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-koodi:

L01BCO5

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gemcitabine hydrochloride

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-16

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN-GRY
® 1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin-GRY
®
1000 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin-GRY
®
1000 mg beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin-GRY
®
1000 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin-GRY
®
1000 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN-GRY
® 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin-GRY 1000 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin-GRY 1000 mg kann, abhängig von der Krebsart, alleine oder
in Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin-GRY
®
1000 mg wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nicht-kleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
•
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
•
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN-GRY
® 1000 MG BEACHTEN?
GEMCITABIN-GRY
® 1000 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile di

Valmisteyhteenveto

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin-GRY
®
1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_GEMCITABIN-GRY_
_®_
_ 1000 MG: _
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Ein ml der rekonstituierten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6)
enthält 38 mg
Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 1-g-Durchstechflasche enthält ca. 17,81 mg (0,77 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
_ _
Weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. Nach
Rekonstitution in 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung ist die
Lösung klar bis
blass schillernd und farblos bis hellgelb.
Der pH der in 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung
rekonstituierten Lösung ist
3,0 ± 0,3.
Die Osmolarität der rekonstituierten Lösung (38 mg/ml Gemcitabin
(als Hydrochlorid)
in 0,9 %iger Natriumchloridlösung) ist 775 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erst-Linien-Therapie
von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten oder
solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialem
Ovarialkarzinom, bei
Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens
6 Monaten nach einer platinbasierten Erst-Linien-Therapie angezeigt.
Gemci