Kraj: Litwa
Język: litewski
Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gemcitabinas
Actavis Group PTC ehf.
L01BC05
Gemcitabine
40 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Gemcitabine
Išregistruotas
2010-11-24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GEMBIN 40 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Gemcitabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gembin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gembin 3. Kaip vartoti Gembin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gembin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GEMBIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Gembin koncentratas infuziniam tirpalui (Gembin) priklauso vaistų, vadinamų citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, įskaitant ir vėžines. Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gembin arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais. Gembin gydomas šių rūšių vėžys: nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojant kartu su cisplatina arba be jos; kasos vėžys; krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu; kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina; šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMBIN GEMBIN VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gembin koncentrato infuziniam tirpalui medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu krūtimi maitinate kūdikį. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galėtų patikrinti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla, kad būtų galima skirti šį vaistą. Kraują tirs prieš kiekvieną infuziją, kad galėtų patikrinti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima gydyti gemcitabi Przeczytaj cały dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 40 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 25 ml flakone yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 395 mg alkoholio (etanolio). Kiekviename 5 ml flakone yra 19,75 mg natrio. Kiekviename 25 ml flakone yra 98,75 mg natrio. Kiekviename 50 ml flakone yra 197,5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokaliai progresavusio arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio gydymas derinyje su cisplatina. Lokaliai progresavusios arba metastazinės kasos adenokarcinomos gydymas. Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. Lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių karcinomos gydymas derinyje su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais. Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazinio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą gemcitabinu turi skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti p Przeczytaj cały dokument