Gembin

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Gemcitabinas

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kód:

L01BC05

INN (Mezinárodní Name):

Gemcitabine

Dávkování:

40 mg/ml

Léková forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Podání:

leisti į veną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Gemcitabine

Stav Autorizace:

Išregistruotas

Datum autorizace:

2010-11-24

Informace pro uživatele

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GEMBIN 40 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Gemcitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gembin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gembin
3.
Kaip vartoti Gembin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gembin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEMBIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gembin koncentratas infuziniam tirpalui (Gembin) priklauso vaistų,
vadinamų citotoksiniais, grupei.
Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, įskaitant ir
vėžines.
Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gembin arba jo
deriniu su kitais priešvėžiniais
vaistais.
Gembin gydomas šių rūšių vėžys:

nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojant kartu su cisplatina
arba be jos;

kasos vėžys;

krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;

kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;

šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMBIN
GEMBIN VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet
kuriai pagalbinei Gembin
koncentrato infuziniam tirpalui medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galėtų
patikrinti, ar pakankama yra inkstų
ir kepenų veikla, kad būtų galima skirti šį vaistą. Kraują tirs
prieš kiekvieną infuziją, kad galėtų
patikrinti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis, kad būtų
galima gydyti gemcitabi

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 40 mg gemcitabino
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename 25 ml flakone yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 395 mg alkoholio
(etanolio).
Kiekviename 5 ml flakone yra 19,75 mg natrio.
Kiekviename 25 ml flakone yra 98,75 mg natrio.
Kiekviename 50 ml flakone yra 197,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio
gydymas derinyje su cisplatina.
Lokaliai progresavusios arba metastazinės kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazinio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas
derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti
senyviems pacientams arba
pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių karcinomos
gydymas derinyje su karboplatina
pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių
po pirmaeilio gydymo platinos
preparatais.
Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazinio krūties
vėžio gydymas kartu su paklitakseliu
pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba
neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks
pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas
antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų
vartojimo kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gemcitabinu turi skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti
p