Gefrorenes Frischplasma (MZ) leukozytendepletiert

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Dostępny od:

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz KöR (8073381)

INN (International Nazwa):

Clotting-active plasma from humans

Forma farmaceutyczna:

Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,76 Milliliter

Droga podania:

Infusion intravenös

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2004-08-24

Ulotka dla pacjenta

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
TRANSFUSIONSZENTRALE (Direktor: Dr.med. W.E. Hitzler)
Hochhaus Augustusplatz, 55131 Mainz - Tel.: [phone] Durchwahl:
06131/173221
GEBRAUCHSINFORATION UND FACHINFORMATION
LEUKOZYTENDEPLETIERTES GEFRORENES FRISCHPLASMA AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes Frischplasma (MZ) leukozytendepletiert
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten
Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei
schwe-
rem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten
intravasalen
Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen
Krankheit Pri-
orität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren
Grunderkrankung (z.B.
Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne
Behandlung der zu-
grunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur
Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße
170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible Plas-
men (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in
der Regel schnell
infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der
Kreislauf zu kon-
trollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist
eine zusätzli-
che Gabe v

Charakterystyka produktu

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06131/173221
GEBRAUCHSINFORATION UND FACHINFORMATION
LEUKOZYTENDEPLETIERTES GEFRORENES FRISCHPLASMA AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes Frischplasma (MZ) leukozytendepletiert
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten
Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei
schwe-
rem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten
intravasalen
Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen
Krankheit Pri-
orität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren
Grunderkrankung (z.B.
Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne
Behandlung der zu-
grunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur
Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße
170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible Plas-
men (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in
der Regel schnell
infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der
Kreislauf zu kon-
trollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist
eine zusätzli-
che Gabe v