Gefrorenes Frischplasma (MZ) leukozytendepletiert

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Предлага се от:

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz KöR (8073381)

INN (Международно Name):

Clotting-active plasma from humans

Лекарствена форма:

Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,76 Milliliter

Начин на приложение:

Infusion intravenös

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2004-08-24

Листовка

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
TRANSFUSIONSZENTRALE (Direktor: Dr.med. W.E. Hitzler)
Hochhaus Augustusplatz, 55131 Mainz - Tel.: [phone] Durchwahl:
06131/173221
GEBRAUCHSINFORATION UND FACHINFORMATION
LEUKOZYTENDEPLETIERTES GEFRORENES FRISCHPLASMA AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes Frischplasma (MZ) leukozytendepletiert
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten
Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei
schwe-
rem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten
intravasalen
Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen
Krankheit Pri-
orität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren
Grunderkrankung (z.B.
Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne
Behandlung der zu-
grunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur
Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße
170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible Plas-
men (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in
der Regel schnell
infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der
Kreislauf zu kon-
trollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist
eine zusätzli-
che Gabe v

Данни за продукта

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Hochhaus Augustusplatz, 55131 Mainz - Tel.: [phone] Durchwahl:
06131/173221
GEBRAUCHSINFORATION UND FACHINFORMATION
LEUKOZYTENDEPLETIERTES GEFRORENES FRISCHPLASMA AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes Frischplasma (MZ) leukozytendepletiert
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten
Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei
schwe-
rem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten
intravasalen
Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen
Krankheit Pri-
orität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren
Grunderkrankung (z.B.
Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne
Behandlung der zu-
grunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur
Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße
170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible Plas-
men (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in
der Regel schnell
infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der
Kreislauf zu kon-
trollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist
eine zusätzli-
che Gabe v