Gefitinib Zentiva 250 mg filmom obložene tablete

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

gefitinib

Dostępny od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

Kod ATC:

L01EB01

INN (International Nazwa):

gefitinib

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

filmom obložena tableta

Skład:

Urbroj: jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba

Typ recepty:

na recept ograničeni recept

Wyprodukowano przez:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta S.C Labormed - Pharma SA, Bukurešt, Rumunjska

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u vrećici, u kutiji [HR-H-632324713-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-28

Data autoryzacji:

2021-06-21

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GEFITINIB ZENTIVA 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
gefitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Gefitinib Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Gefitinib Zentiva
3.
Kako uzimati Gefitinib Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gefitinib Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GEFITINIB ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Gefitinib Zentiva sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein
zvan „receptor epidermalnog faktora
rasta“ (EGFR, prema engl. epidermal growth factor receptor). Ovaj je
protein uključen u rast i širenje
stanica raka.
Gefitinib Zentiva se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom
pluća ne-malih stanica. To je bolest u
kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GEFITINIB ZENTIVA
NEMOJTE UZIMATI GEFITINIB ZENTIVA:
-
ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
naveden u dijelu 6.
-
ako dojite
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gefitinib
Zentiva:
-
ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima
mogu se pogoršati tijekom
liječenja lijekom Gefitinib Zentiva
-
ako ste nekad imali tegoba s jetrom
DJECA I ADOLESCENTI
Gefitinib Zentiva nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata
mlaĎih od 18 godina.
H A L

Charakterystyka produktu

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gefitinib Zentiva 250 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 163,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete (tableta).
SmeĎe, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom "LP 100" na
jednoj strani i bez oznake na
drugoj strani, veličine 11,13±0,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gefitinib Zentiva je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (_non-small cell lung
cancer_, NSCLC) s aktivirajućim
mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta
(_epidermal growth factor receptor _
_tyrosine kinase_, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Gefitinib Zentiva mora započeti i nadzirati
liječnik s iskustvom u liječenju
raka.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Gefitinib Zentiva je jedna tableta od 250 mg
jednom na dan. Propusti li bolesnik
dozu, treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do sljedeće doze preostalo
manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti
propuštenu dozu. Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze
odjednom) kako bi nadoknadili
propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost gefitiniba u djece i adolescenata
mlaĎih
od 18 godina nisu ustanovljene. Nema
relevantne
primjene
gefitiniba
u
pedijatrijskoj
populaciji
u
indikaciji
raka
pluća
ne-malih
stanica
(NSCLC).
H A L M E D
07 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
_Oštećenje jetre _
Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije
(Child-Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju
povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Te bolesnike treba pomno
nadzirati radi mogućih štetnih
dogaĎaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s
povišenim vrijednostima aspartat
transaminaze (AST), a